經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，所需的材料、流程、費(fèi)用及稅收優(yōu)惠政策介紹如下：

一、醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

2、在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；

3、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；

4、提交書面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

5、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；

6、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

7、刻章；

8、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；

9、辦理稅務(wù)登記證；

辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及企業(yè)注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。

二、醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料；

三、醫(yī)療器械企業(yè)稅收優(yōu)惠政策

1、營(yíng)業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的40%。

2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。

每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

四、我們的服務(wù)

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
2、醫(yī)療器械全球注冊(cè)
3、數(shù)據(jù)信息管理
4、醫(yī)療器械咨詢
5、醫(yī)療器械培訓(xùn)等