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我們的服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品測試服務(wù)項目
 

格慧泰??梢詾榭蛻籼峁┮韵庐a(chǎn)品測試,測試報告可以滿足歐盟CE和美國FDA要求。

產(chǎn)品

標準

Power Supply

電源

IEC 60601-1

Tooth Cleaner

手動潔牙器

IEC 60601-1

Electrical Table

電動操作臺

IEC 60601-1

Nerve And Muscle Stimulators

神經(jīng)和肌肉刺激器

IEC 60601-1
IEC 60601-2-10

Infant Fatel Monitor

胎心儀

IEC 60601-1
IEC 60601-2-37

Heater

電子發(fā)熱器

IEC 60601-1

Oxygen Concentratro

氧氣機

IEC 60601-1

Hospital Bed

電動病床

IEC 60601-1
IEC 60601-2-38

Infrared Lamp

紅外線保健燈

IEC 60601-1

(超聲波)霧化器

IEC 60601-1

LCD Displayer (For Medical)

醫(yī)用LCD監(jiān)視器

IEC 60601-1

CRT Displayer (For medical)

醫(yī)用CRT監(jiān)視器

IEC 60601-1

Automatic Cycling Non-invasive
Blood Pressure Monitor

非介入式血壓監(jiān)視儀 (自動巡檢式)

IEC 60601-1
IEC 60601-2-30

Non-invasive Sphygmomanometer

電子血壓計

IEC 60601-1
EN 1060,

Electrocardiographs

心電圖機

IEC 60601-1
IEC 60601-2-25

Thermometers

醫(yī)用體溫計

IEC 60601-1,
EN 12470-3,
EN 12470-4,
EN 12470-5
ASTM 1965

Multifunction Patient monitor

多參數(shù)監(jiān)護儀

IEC 60601-1
IEC 60601-2-27(心電)
IEC 60601-2-30(無創(chuàng)血壓)
IEC 60601-2-34 (有創(chuàng)血壓)
IEC 60601-2-49

Dental Patient Chair

牙科椅(綜合)

IEC 60601-1
ISO 9680
ISO 6875
ISO 7494

Wheel, Patient Moving Equipment

輪椅,病人移動設(shè)備

IEC 60601-1
ISO 10535
EN 12182
ISO 7176
ISO 10542
EN 1970
EN 12531

Anaesthetic Systems

麻醉機

IEC 60601-1
IEC 60601-2-13

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    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械注冊所需條件

    新醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(備案)申報服務(wù)

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更

    二類醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

    醫(yī)療器械注冊代理咨詢服務(wù)內(nèi)容

    注冊質(zhì)量體系核查服務(wù)

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