1. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本（2份）。不同的標(biāo)準(zhǔn)按照以下情況同時提交說明材料：

1） 國家標(biāo)準(zhǔn)，包括：注冊單元范圍及具體規(guī)格型號的說明或；

2） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：注冊單元范圍及具體規(guī)格型號的說明或；

3） 有企業(yè)簽章的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

2. 產(chǎn)品設(shè)計說明資料（1份）。設(shè)計說明包括以下主要內(nèi)容：

1） 產(chǎn)品預(yù)期用途；

2） 產(chǎn)品工作原理和作用機理；

3） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（關(guān)鍵零、部件內(nèi)容）；

4） 關(guān)鍵設(shè)計參數(shù)的驗證；

5） 產(chǎn)品安全風(fēng)險分析；

6） 相關(guān)的技術(shù)文獻資料。

3. 產(chǎn)品使用說明書（2份）。說明書按照國家食品藥品監(jiān)督管理局10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》編寫。

4. 所提交材料真實性的自我聲明（1份）。

格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助