1. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本（2份）。不同的標(biāo)準(zhǔn)按照以下情況同時(shí)提交說(shuō)明材料：

1） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，包括：注冊(cè)單元范圍及具體規(guī)格型號(hào)的說(shuō)明或；

2） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：注冊(cè)單元范圍及具體規(guī)格型號(hào)的說(shuō)明或；

3） 有企業(yè)簽章的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。

2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明資料（1份）。設(shè)計(jì)說(shuō)明包括以下主要內(nèi)容：

1） 產(chǎn)品預(yù)期用途；

2） 產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理；

3） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（關(guān)鍵零、部件內(nèi)容）；

4） 關(guān)鍵設(shè)計(jì)參數(shù)的驗(yàn)證；

5） 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析；

6） 相關(guān)的技術(shù)文獻(xiàn)資料。

3. 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（2份）。說(shuō)明書(shū)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》編寫(xiě)。

4. 所提交材料真實(shí)性的自我聲明（1份）。

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助