一、適用范圍

本指南適用于本市第二類體外診斷試劑注冊的申請與辦理。

二、事項名稱

上海市第二類體外診斷試劑注冊申請

三、辦理依據(jù)

1、  國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

5、  關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2014年第23號）

6、  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）

9、  關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號）

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）

14、 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

四、辦理機構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、審批條件

1、  申請注冊的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。

2、  注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證。

3、  辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受注冊申請人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

4、  申報資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、  上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其注冊申請。對準予注冊的體外診斷試劑，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“第二類體外診斷試劑注冊”進行填報和打印）；

 

2、  證明性文件；

3、  綜述資料紙質(zhì)及Word文檔；

4、  分析性能評估資料；

5、  陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；

6、  穩(wěn)定性研究資料；

7、  生產(chǎn)及自檢記錄；

8、  臨床評價資料；

9、  產(chǎn)品風險分析資料；

10、 產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

11、 產(chǎn)品注冊檢驗報告；

12、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

13、 標簽樣稿；

14、 符合性聲明及自我保證聲明；

15、 企業(yè)認為需要申報的其他文件資料。

16、 △主要原材料的研究資料

17、 △主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

 標注“△”的申報資料，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。

 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

 Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。

 列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，8.臨床評價資料可不包括臨床試驗資料。

 未列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，需要進行臨床試驗，8.臨床評價資料還應(yīng)包括臨床試驗資料。

   上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

  所有申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）

  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

  “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求。

七、辦理期限

1、 受理（資料形式審查）5個工作日

2、 技術(shù)審評60個工作日（另有30個工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查）

3、 行政審批20個工作日

4、 核發(fā)批件10個工作日

八、審批證件

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。

九、申請接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

接收地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務(wù)大廳

接收時間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

聯(lián)系電話：021-58696095/58696096

十、咨詢途徑

窗口咨詢

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務(wù)大廳

電話：021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報受理中心

電話：12331/962727

十二、決定公開

醫(yī)療器械注冊證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務(wù)欄目公示。

格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；

3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助