一、行政許可事項(xiàng)名稱

境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

三、行政許可數(shù)量

無數(shù)量限制

四、行政許可條件

1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，經(jīng)界定屬醫(yī)療器械），分類為一類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外。

　　2、申請人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或已進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記），并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、申請材料

資料編號1、境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表；

資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明；

資料編號4、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；

資料編號5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

資料編號6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書相關(guān)材料；

資料編號7、提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號8、授權(quán)委托書。

六、申請材料的要求

1、《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》一式兩份

申請人填報(bào)的《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》應(yīng)有法人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

應(yīng)包括《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件。

（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本一份，同時(shí)提交所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明一份；并應(yīng)提交《直接采用國標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明》一份，采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分（如有必要）、產(chǎn)品的出廠檢測項(xiàng)目（如有必要）、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾和承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。

（3）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交擬定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明各兩份。

（4）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。（申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。申請人擬訂的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。）

4、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告

檢測項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，檢測報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)（適用時(shí)）；

（2）檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
　?。?）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告原件一份和委托檢驗(yàn)協(xié)議書，還應(yīng)提交符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)報(bào)告一份（注：如委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告涵蓋標(biāo)準(zhǔn)中的全部項(xiàng)目則不需再提交出廠檢驗(yàn)報(bào)告）。

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

該說明應(yīng)包括：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、生產(chǎn)能力、檢測能力說明，產(chǎn)品原理、成分說明，主要原材料的來源及制備方法，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（注明關(guān)鍵、特殊工序及控制要點(diǎn)），技術(shù)人員一覽表，生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備清單（特指用于申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)檢測的設(shè)備），廠房車間平面圖（應(yīng)標(biāo)明用于申請注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測及倉儲區(qū)域），須在潔凈條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品的還應(yīng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件（或復(fù)印件加蓋公章）。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書相關(guān)材料

應(yīng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、《醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表》各兩份。

產(chǎn)品說明書中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容（適用時(shí)）：
　?。?）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》號、醫(yī)療器械注冊證書號（申報(bào)時(shí)空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；
　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者指示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（8）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（9）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

7、提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實(shí)性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

8、授權(quán)委托書

凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書》，委托書中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復(fù)印件。

注：

①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項(xiàng)申報(bào)資料（申請表、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書、備案表等）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)一致。

②《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》、《申請材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁的還應(yīng)加蓋騎縫章；企業(yè)應(yīng)自行保存一份注冊申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊核查用。

七、申請表格

《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》

《直接采用國標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明》

《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板及編制說明》

《醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容表》

《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點(diǎn)：珠海市紅山路230號二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進(jìn)行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

十、行政許可時(shí)限

自受理之日起21個(gè)工作日辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，有效期四年

十二、行政許可收費(fèi)

不收費(fèi)

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報(bào)呈注冊檢測申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助