一、行政許可事項(xiàng)名稱

境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

三、行政許可數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

四、行政許可條件

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，經(jīng)界定屬醫(yī)療器械），分類為一類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外。

　　2、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或已進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記），并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、申請(qǐng)材料

資料編號(hào)1、境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(hào)3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說(shuō)明；

資料編號(hào)4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

資料編號(hào)5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

資料編號(hào)6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相關(guān)材料；

資料編號(hào)7、提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)8、授權(quán)委托書(shū)。

六、申請(qǐng)材料的要求

1、《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》一式兩份

申請(qǐng)人填報(bào)的《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法人簽字并加蓋單位公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

應(yīng)包括《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說(shuō)明

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本一份，同時(shí)提交所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明一份；并應(yīng)提交《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》一份，采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分（如有必要）、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目（如有必要）、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾和承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。

（3）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交擬定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明各兩份。

（4）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。）

4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)（適用時(shí)）；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
　?。?）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件一份和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)，還應(yīng)提交符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)報(bào)告一份（注：如委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告涵蓋標(biāo)準(zhǔn)中的全部項(xiàng)目則不需再提交出廠檢驗(yàn)報(bào)告）。

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

該說(shuō)明應(yīng)包括：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、生產(chǎn)能力、檢測(cè)能力說(shuō)明，產(chǎn)品原理、成分說(shuō)明，主要原材料的來(lái)源及制備方法，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（注明關(guān)鍵、特殊工序及控制要點(diǎn)），技術(shù)人員一覽表，生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備清單（特指用于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)檢測(cè)的設(shè)備），廠房車間平面圖（應(yīng)標(biāo)明用于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域），須在潔凈條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品的還應(yīng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件（或復(fù)印件加蓋公章）。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相關(guān)材料

應(yīng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》各兩份。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容（適用時(shí)）：
　　（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)（申報(bào)時(shí)空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者指示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（7）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（8）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（9）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

7、提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

8、授權(quán)委托書(shū)

凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書(shū)》，委托書(shū)中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號(hào)碼及身份證復(fù)印件。

注：

①上述申請(qǐng)材料如無(wú)說(shuō)明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請(qǐng)材料目錄順序排列。各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、備案表等）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)一致。

②《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁(yè)的還應(yīng)加蓋騎縫章；企業(yè)應(yīng)自行保存一份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。

七、申請(qǐng)表格

《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》

《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》

《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板及編制說(shuō)明》

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》

《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點(diǎn)：珠海市紅山路230號(hào)二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進(jìn)行函審或評(píng)審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

十、行政許可時(shí)限

自受理之日起21個(gè)工作日辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，有效期四年

十二、行政許可收費(fèi)

不收費(fèi)

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助