一、適用范圍

本指南適用于本市第二類醫(yī)療器械注冊的申請與辦理。

二、事項名稱

上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請

三、辦理依據(jù)

1、  國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

5、  關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2014年第23號）

6、  關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）

9、  關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號）

13、 關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年第17號）

14、 關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

15、 關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

16、 關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

17、 關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

四、辦理機構

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、審批條件

1、  申請注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。

2、  注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證。

3、  辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

4、  申報資料齊全，符合“上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、  上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其注冊申請。對準予注冊的醫(yī)療器械，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊”進行填報和打?。?；

2、  證明性文件；

3、  醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

4、  綜述資料紙質及Word文檔；

5、  研究資料紙質及Word文檔；

6、  生產制造信息；

7、  臨床評價資料；

8、  產品風險分析資料；

9、  產品技術要求紙質文檔一式兩份及Word文檔；

10、 產品注冊檢驗報告；

11、 產品說明書紙質文檔一式兩份及Word文檔；

12、 最小銷售單元的標簽樣稿；

13、 符合性聲明及自我保證聲明；

14、 企業(yè)認為需要申報的其他文件資料。

 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質文檔。

Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。

  列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄”的產品，7.臨床評價資料可不包括臨床試驗資料。

  未列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄”的產品，需要進行臨床試驗，7.臨床評價資料還應包括臨床試驗資料。

 未列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄”的產品，還可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊申請人可在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

  上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

  所有申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）

  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

  “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求。

七、審批期限

1、 受理（資料形式審查）5個工作日

2、 技術審評60個工作日（另有30個工作日完成與產品研制、生產有關的質量管理體系核查）

3、 行政審批20個工作日

4、 核發(fā)批件10個工作日

八、審批證件

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。

九、申請接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自貿區(qū)分中心

接收地址：上海市基隆路9號自貿區(qū)管委會綜合服務大廳

接收時間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

聯(lián)系電話：021-58696095/58696096

十、咨詢途徑

窗口咨詢

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自貿區(qū)分中心

地址：上海市基隆路9號自貿區(qū)管委會綜合服務大廳

電話：021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報受理中心

電話：12331/962727

十二、決定公開

醫(yī)療器械注冊證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務網站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務欄目公示。

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協(xié)調

5、產品整改的協(xié)助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xié)助