申請材料目錄

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關于產品沒有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

（五）注冊證有效期內產品質量分析報告

（六）產品檢驗報告

（七）符合性聲明

（八）其他

申請材料要求

（一）總體要求

1.網上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）延續(xù)注冊的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

2.格式及其他要求

（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

（3）每項文件均應加蓋企業(yè)公章；

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；

（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

（6）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

（二）申請材料具體要求

1.申請表

2.證明性文件

注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構代碼證復印件；

3.關于產品沒有變化的聲明

注冊人提供產品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等）。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.注冊證有效期內產品分析報告

（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有上市國家和地區(qū)的產品市場情況說明。

（4）產品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6.產品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。

如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（2）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

8.其他

（1）如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。

（2）2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產品標準原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。