A、體外診斷試劑 注冊代理服務(wù)

一、產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件資料

5、產(chǎn)品檢測的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、診斷試劑臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊質(zhì)量體系核查輔導(dǎo)

1、根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則及產(chǎn)品技術(shù)要求策劃建立符合GMP要求的體系；

2、匯編和講解報批產(chǎn)品所涉及到的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件并編制和申報注冊體系核查資料；

3、擬報批注冊產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)有關(guān)的GMP體系運行輔導(dǎo)；

4、藥監(jiān)局現(xiàn)場注冊質(zhì)量體系核查陪同服務(wù)；

5、CFDA審核不符合項的整改技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助

五、其他服務(wù)

（1）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗
（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊
（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊

（6）醫(yī)療器械FDA510（K）注冊
（7）醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、韓國KFDA及澳大利亞 TGA認(rèn)證服務(wù)

（8）醫(yī)療器械ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、JGMP等法規(guī)體系認(rèn)證服務(wù)

B、體外診斷試劑生產(chǎn)許可證辦理服務(wù)

1）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)