境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械在區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門備案；
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；
境外企業(yè)生產(chǎn)的一、二、三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；
臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由SFDA審查批準(zhǔn)