一、適用范圍

本指南適用于本市第二類體外診斷試劑注冊(cè)的申請(qǐng)與辦理。

二、事項(xiàng)名稱

上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)

三、辦理依據(jù)

1、  國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

4、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

5、  關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第23號(hào)）

6、  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）

8、  關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）

9、  關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）

10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）

11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)）

14、 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）

16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）

17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

四、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號(hào)）

五、審批條件

1、  申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。

2、  注冊(cè)申請(qǐng)人持有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、  辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊(cè)申請(qǐng)人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

4、  申報(bào)資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、  上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的體外診斷試劑，頒發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

六、申請(qǐng)材料

1、  申請(qǐng)表（登錄行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)xuke.shfda.gov.cn，選擇“第二類體外診斷試劑注冊(cè)”進(jìn)行填報(bào)和打?。?；

 

2、  證明性文件；

3、  綜述資料紙質(zhì)及Word文檔；

4、  分析性能評(píng)估資料；

5、  陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料；

6、  穩(wěn)定性研究資料；

7、  生產(chǎn)及自檢記錄；

8、  臨床評(píng)價(jià)資料；

9、  產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

10、 產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

11、 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

12、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

13、 標(biāo)簽樣稿；

14、 符合性聲明及自我保證聲明；

15、 企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料。

16、 △主要原材料的研究資料

17、 △主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

 標(biāo)注“△”的申報(bào)資料，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。

 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

 Word文檔請(qǐng)上傳至行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)xuke.shfda.gov.cn。

 列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，8.臨床評(píng)價(jià)資料可不包括臨床試驗(yàn)資料。

 未列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，8.臨床評(píng)價(jià)資料還應(yīng)包括臨床試驗(yàn)資料。

   上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）。

  所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）

  遞交資料按上述次序裝訂成冊(cè)；每項(xiàng)資料之間有隔頁(yè)紙；有資料目錄，包括1、2級(jí)標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）。

  “表格下載”頁(yè)面中的附件2為申報(bào)資料受理要求。

七、辦理期限

1、 受理（資料形式審查）5個(gè)工作日

2、 技術(shù)審評(píng)60個(gè)工作日（另有30個(gè)工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查）

3、 行政審批20個(gè)工作日

4、 核發(fā)批件10個(gè)工作日

八、審批證件

《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期五年。

九、申請(qǐng)接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號(hào)

接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心

接收地址：上海市基隆路9號(hào)自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳

接收時(shí)間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

聯(lián)系電話：021-58696095/58696096

十、咨詢途徑

窗口咨詢

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號(hào)

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心

地址：上海市基隆路9號(hào)自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳

電話：021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報(bào)受理中心

電話：12331/962727

十二、決定公開

醫(yī)療器械注冊(cè)證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務(wù)欄目公示。

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

五、其他服務(wù)

（1）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)

（6）醫(yī)療器械FDA510（K）注冊(cè)
（7）醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證

（8）醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證