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首頁(yè) > 我們的服務(wù) > 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)代理

體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：

《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》登記事項(xiàng)變更

二、行政許可內(nèi)容

登記事項(xiàng)變更的受理及審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

　　2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

四、行政許可數(shù)量及方式

無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件

1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

2.申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求。

3.登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

六、申報(bào)資料一般要求

（一）網(wǎng)上申報(bào)

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（體外診斷試劑）核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），取得預(yù)受理號(hào)，并在1個(gè)月內(nèi)提交書(shū)面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。

（二）格式及其他要求

1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

2.每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；

3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；

5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

6.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

七、申報(bào)資料具體要求及說(shuō)明

　　（一）申請(qǐng)表

　?。ǘ┳C明性文件

　　境內(nèi)注冊(cè)人提供：

　　1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　?。ㄈ┳?cè)人關(guān)于變更情況的聲明

　　（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

　?。ㄎ澹╆P(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

　　1.注冊(cè)人名稱(chēng)變更：

　　企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

　　2.注冊(cè)人住所變更：

　　相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

　　3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：

　　應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

　　（六）符合性聲明

　　1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　2.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

八、申請(qǐng)表格及文件下載

1、變更申請(qǐng)表.doc

2、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.docx

3、6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）.xls

4、授權(quán)委托書(shū)（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》.doc

7、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》.doc

8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號(hào)附件）.doc

10、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則.docx

11、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.docx

12、實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc

　　通知.doc

13、檔案袋封面格式

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處

　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時(shí)限

登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

十三、行政許可證件及有效期限

行政許可證件：醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢：無(wú)

十六、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

　　咨詢(xún)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢(xún)服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)