一、行政許可項目名稱：

《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》許可事項變更

二、行政許可內(nèi)容

許可事項變更的受理及審批

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

　　2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

四、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制

五、行政許可條件

（一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

3.注冊產(chǎn)品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

4.包裝規(guī)格、適用機型變更的；

5.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

6.增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

7.可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

（二）下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

1.產(chǎn)品基本反應原理改變；

2.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

3.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

（三）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》要求。

六、申請材料一般要求

（一）網(wǎng)上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）核發(fā)的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

（二）格式及其他要求

1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申報資料目錄標明項目編號；

3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章；

4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；

5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

6.辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

七、申報資料具體要求及說明

（一）申請表

（二）證明性文件

境內(nèi)注冊人提供：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（三）注冊人關于變更情況的聲明

1.變更的原因及目的說明。

2.變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術分析。

3.與產(chǎn)品變化相關的產(chǎn)品風險分析資料。

（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

（五）具體變更情況的其他技術資料要求

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：

（1）變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

（2）分析性能評估資料。

（3）臨床試驗資料。

（4）變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書?！　?/p>

2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應當提交下列資料：

（1）變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。

（2）臨床試驗資料。

（3）變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：

（1）有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。

4.修改產(chǎn)品技術要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應當提交下列資料：

（1）有關分析性能評估的試驗資料。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

5.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的變更,應當提交下列資料：

（1）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表。

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求。

6.變更包裝規(guī)格，應當提交下列資料：

（1）變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

（2）判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

7.變更適用機型,應當提交下列資料：

（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

（2）提供變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

　8.增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：

（1）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。

（2）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

（3）變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

9.增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：

（1）采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

10.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。

11.應當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

（六）符合性聲明

1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

八、申請表格及文件下載

1、申請表.doc

2、體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.docx

3、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls

4、授權委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

7、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc

8、《關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc

10、體外診斷試劑說明書編寫指導原則.docx

11、體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則.docx

12、實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

　　通知.doc

13、檔案袋封面格式

九、行政許可申請受理機關

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

 十二、行政許可時限

1.許可事項變更自受理之日起3個工作日內(nèi)轉交技術審評機構，60個工作日內(nèi)完成技術審評工作，技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

2.專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

十三、行政許可證件及有效期限

行政許可證件：醫(yī)療器械注冊變更文件。

醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

十四、行政許可收費：按有關部門批準收費

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日