A、診斷試劑首次注冊申請材料目錄

1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，另一份單獨另附）

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材料的研究資料△

5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料△

6.分析性能評估資料

7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

8.穩(wěn)定性研究資料

9.生產(chǎn)及自檢記錄

10.臨床評價資料（原件）

11.產(chǎn)品風險分析資料

12.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊，復印件單獨提供）

13.產(chǎn)品注冊檢驗報告（原件）

14.產(chǎn)品說明書

15.標簽樣稿

16.符合性聲明

注：標注“△”號的第4、5項資料，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

（六）產(chǎn)品檢驗報告

（七）符合性聲明

（八）其他

    （一）申請表

　?。ǘ┳C明性文件

　　境內(nèi)注冊人提供：

　　1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

　　2.組織機構(gòu)代碼證復印件。

　?。ㄈ┳匀岁P(guān)于變更情況的聲明

　　（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

　?。ㄎ澹╆P(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

　　1.注冊人名稱變更：

　　企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

　　2.注冊人住所變更：

　　相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

　　3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：

　　應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

　?。┓闲月暶?/p>

　　1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

　　2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

（一）申請表

（二）證明性文件

境內(nèi)注冊人提供：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

2.組織機構(gòu)代碼證復印件。

（三）注冊人關(guān)于變更情況的聲明

1.變更的原因及目的說明。

2.變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

3.與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風險分析資料。

（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

（五）具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：

（1）變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

（2）分析性能評估資料。

（3）臨床試驗資料。

（4）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書?！　?/p>

2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應當提交下列資料：

（1）變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。

（2）臨床試驗資料。

（3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：

（1）有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。

4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應當提交下列資料：

（1）有關(guān)分析性能評估的試驗資料。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

5.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應當提交下列資料：

（1）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表。

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

6.變更包裝規(guī)格，應當提交下列資料：

（1）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

（2）判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

7.變更適用機型,應當提交下列資料：

（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

（2）提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

　8.增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：

（1）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。

（2）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

（3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

9.增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：

（1）采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

10.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

11.應當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

（六）符合性聲明

1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫服務

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助