一、適用范圍

本指南適用于本市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的申請與辦理。

二、事項(xiàng)名稱：

上海市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請

三、辦理依據(jù)

1、  國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

5、  關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第23號）

6、  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）

9、  關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號）

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）

14、 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

四、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、審批條件

1、  申請延續(xù)注冊的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。

2、  注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、  辦理體外診斷試劑延續(xù)注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊申請人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

4、  申報(bào)資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、  上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其申請第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其延續(xù)注冊申請。對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的體外診斷試劑，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊”進(jìn)行填報(bào)和打?。?/p>

2、  證明性文件；

3、  關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；

4、  原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

5、  注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；

6、  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）；

7、  符合性聲明及自我保證聲明；

8、  產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、以及產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份和Word文檔（如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)注冊變更文件內(nèi)容修改）；

9、  企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料；

2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類體外診斷試劑，申請延續(xù)注冊時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

10、 原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件；

11、 產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

12、 產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的比對說明；

13、 標(biāo)簽樣稿；

14、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

15、 說明書和標(biāo)簽新舊版本的更改情況對比說明。

?  未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

?  Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。

?  對于標(biāo)注“△”的申報(bào)資料，有括號中所屬情形的應(yīng)予提交。

?  上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項(xiàng)資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁面中的附件2為申報(bào)資料受理要求。

七、審批期限

1、 受理（資料形式審查）5個(gè)工作日

2、 技術(shù)審評60個(gè)工作日

3、 行政審批20個(gè)工作日

4、 核發(fā)批件10個(gè)工作日

八、審批證件

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。

九、申請接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

接收地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳

接收時(shí)間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

聯(lián)系電話：021-58696095/58696096

十、咨詢途徑

窗口咨詢

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳

電話：021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報(bào)受理中心

電話：12331/962727

十二、決定公開

醫(yī)療器械注冊證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務(wù)欄目公示。