一、適用范圍

　　本指南適用于本市各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局為轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的第二、三類體外診斷試劑開展注冊檢驗抽樣。

　　二、服務(wù)依據(jù)

　　1、國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

　　3、關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

　　三、承辦部門

　　上海市各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局（辦理地點、工作時間、聯(lián)系電話以各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局公布為準(zhǔn)）

　　四、抽樣流程

　　1、請企業(yè)向生產(chǎn)地所屬區(qū)縣市場監(jiān)督管理局提出第二、三類體外診斷試劑注冊檢驗抽樣的需求。

　　2、請企業(yè)在“表格下載”頁面中下載“附件1、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣申請表”，以及“附件2、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣單”，分別按表格下方的注意事項填寫完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加蓋企業(yè)公章。

　　3、請企業(yè)將已蓋章的上述資料紙質(zhì)文檔遞交至上海市各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理部門（辦理地點、工作時間、聯(lián)系電話以各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局公布為準(zhǔn)）。

　　4、各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局自接收資料之后15個工作日內(nèi)通知企業(yè)抽樣時間。

　　5、申請抽樣的體外診斷試劑樣品必須是企業(yè)自行生產(chǎn)的（根據(jù)5號令第十條，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑除外，其樣品可以委托其他具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。是否屬于創(chuàng)新產(chǎn)品由國家總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室最終審查決定）。

　　6、請企業(yè)準(zhǔn)備以下資料，在抽樣時出示給各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局派出的抽樣人員，其中真實性承諾書需要交予抽樣人員歸檔：

　　1）真實性承諾書，承諾企業(yè)已按照相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求自行生產(chǎn)送檢樣品，并按照相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求完成了擬送檢樣品的全性能自測報告；承諾企業(yè)留存生產(chǎn)樣品的主要原材料采購記錄（采購發(fā)票、供方質(zhì)保書、采購證明等）、樣品的生產(chǎn)記錄備查。

　　2）擬送檢樣品全性能自測報告。

　　7、抽樣人員需根據(jù)企業(yè)遞交的“附件1、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣申請表”、“附件2、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣單”，核對相關(guān)信息后開展抽樣工作。

　　注：根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布“體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務(wù)指南”的通知》（滬食藥監(jiān)械注〔2015〕393號）“體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務(wù)指南”自2015年7月1日起施行。