體外診斷試劑注冊代理服務流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場考察、診斷試劑注冊認證代理技術服務報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業(yè)有研發(fā)方面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xiàn)場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定產(chǎn)品注冊代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、根據(jù)適用的法律法規(guī)、GMP法規(guī)或產(chǎn)品標準、產(chǎn)品技術要求，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業(yè)進行溝通和了解，提出產(chǎn)品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產(chǎn)品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立產(chǎn)品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業(yè)質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓體外診斷試劑產(chǎn)品注冊基礎知識
　　7、結合注冊產(chǎn)品類別的實際情況，編制相應的產(chǎn)品注冊申報文件體系及流程優(yōu)化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設施整改情況
　　3、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認（適用時）

        4、產(chǎn)品注冊檢測過程的聯(lián)絡和跟進
   　 5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議

        2、由咨詢公司根據(jù)注冊咨詢輔導方案責任分工編寫符合產(chǎn)品注冊要求的全部注冊文件和申報資料

        3、如果企業(yè)自己制定注冊申報類文件體系，則咨詢方提供審核與完善注冊資料指導工作

        4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關申報標準SOP文件由GHTF顧問予以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現(xiàn)場檢查前進行）
　　1、產(chǎn)品注冊法律法規(guī)概況
　　2、產(chǎn)品注冊的實施與相關規(guī)范性要求與政策
　　3、產(chǎn)品注冊文件申報體系的結構和內容、產(chǎn)品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規(guī)范》及產(chǎn)品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企業(yè)技術人員修訂注冊申報文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業(yè)按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合法臨床試驗報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業(yè)申報文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產(chǎn)品注冊跟進

        1、指導企業(yè)完成產(chǎn)品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協(xié)助跟進注冊審批進度
　　3、對發(fā)補資料協(xié)助進行完善整改

        4、協(xié)助技術審批過程的產(chǎn)品注冊答辯（適用時）

        5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證證書

九、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務