一、行政許可事項名稱

境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

三、行政許可數(shù)量

無數(shù)量限制

四、行政許可條件

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，經(jīng)界定屬醫(yī)療器械），分類為一類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外。

　　2、申請人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或已進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記），并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、申請材料

資料編號1、境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表；

資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號3、適用的產(chǎn)品標準及相關(guān)說明；

資料編號4、產(chǎn)品全性能檢測報告；

資料編號5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

資料編號6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書相關(guān)材料；

資料編號7、提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號8、授權(quán)委托書。

六、申請材料的要求

1、《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》一式兩份

申請人填報的《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》應(yīng)有法人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

應(yīng)包括《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件。

（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、適用的產(chǎn)品標準及相關(guān)說明

（1）產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準；

（2）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的有效文本一份，同時提交所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明一份；并應(yīng)提交《直接采用國標/行標作為產(chǎn)品標準的說明》一份，采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分（如有必要）、產(chǎn)品的出廠檢測項目（如有必要）、完全執(zhí)行此標準的承諾和承擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。

（3）采用注冊產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交擬定的注冊產(chǎn)品標準及編制說明各兩份。

（4）注冊產(chǎn)品標準的文本及編制說明應(yīng)當符合GB/T1．1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。（申請人應(yīng)當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產(chǎn)品的注冊標準。申請人擬訂的注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。）

4、產(chǎn)品全性能檢測報告

檢測項目應(yīng)包括產(chǎn)品標準中規(guī)定的全部項目，檢測報告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)（適用時）；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
　?。?）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告原件一份和委托檢驗協(xié)議書，還應(yīng)提交符合標準規(guī)定的出廠檢驗報告一份（注：如委托檢驗機構(gòu)出具的檢測報告涵蓋標準中的全部項目則不需再提交出廠檢驗報告）。

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

該說明應(yīng)包括：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、生產(chǎn)能力、檢測能力說明，產(chǎn)品原理、成分說明，主要原材料的來源及制備方法，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（注明關(guān)鍵、特殊工序及控制要點），技術(shù)人員一覽表，生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備清單（特指用于申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)檢測的設(shè)備），廠房車間平面圖（應(yīng)標明用于申請注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測及倉儲區(qū)域），須在潔凈條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品的還應(yīng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門認可的第三方檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報告原件（或復(fù)印件加蓋公章）。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書相關(guān)材料

應(yīng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、《醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內(nèi)容表》各兩份。

產(chǎn)品說明書中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容（適用時）：
　　（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》號、醫(yī)療器械注冊證書號（申報時空白）、產(chǎn)品標準號；
　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者指示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（8）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；

（9）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。

7、提交材料真實性的自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

8、授權(quán)委托書

凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交一份《授權(quán)委托書》，委托書中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復(fù)印件。

注：

①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書、備案表等）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)一致。

②《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁的還應(yīng)加蓋騎縫章；企業(yè)應(yīng)自行保存一份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。

七、申請表格

《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》

《直接采用國標/行標作為產(chǎn)品標準的說明》

《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準模板及編制說明》

《醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容表》

《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內(nèi)容表》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。

八、行政許可實施機關(guān)

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點：珠海市紅山路230號二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

十、行政許可時限

自受理之日起21個工作日辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，有效期四年

十二、行政許可收費

不收費

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；

3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助