一、醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC認(rèn)證咨詢服務(wù)

        將按照ISO9001、ISO13485、EN46001質(zhì)量管理體系和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDD的要求幫助您建立企業(yè)的質(zhì)量管理模式，包括相關(guān)的質(zhì)量手冊、 程序文件和第三層文件（CE技術(shù)文件），并協(xié)助您完成認(rèn)證前產(chǎn)品的測試和臨床資料的準(zhǔn)備工作。幫助您獲得CE認(rèn)證。 

     CE認(rèn)證咨詢服務(wù)包括：

1.公司質(zhì)量手冊和程序文件的建立；

2.協(xié)助公司完成第三層文件，包括CE技術(shù)文件；

3.提供CE認(rèn)證相關(guān)的法律和法規(guī)文件；

4.協(xié)助公司完成產(chǎn)品的性能測試；

5.公司質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善；

6.指導(dǎo)公司進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審；

7.幫助公司順利完成產(chǎn)品的CE認(rèn)證現(xiàn)場審核；

8.協(xié)助公司完整CE的監(jiān)督審核。

二、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD98/79/EC認(rèn)證咨詢服務(wù)

適用范圍： 體外診斷醫(yī)療器械及及其附件體外診斷意指用于體外檢測取自人體的標(biāo)本（包括血液和組織）的任何醫(yī)療器械，可以是試劑、試劑產(chǎn)品、定標(biāo)器、控制物質(zhì)、試劑盒、設(shè)備、儀器、裝備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，其唯一或主要目的是提供如下信息：

–關(guān)于生理或病理狀態(tài)，或

–關(guān)于先天缺陷，或

–確定安全和潛在接受者的適應(yīng)性，或

–監(jiān)控治療措施。 

基本要求： 

–一般要求；

–設(shè)計(jì)和制造要求；

–化學(xué)和物理性能；

–感染和微生物污染；

–制造和環(huán)境特性；

–用作測量儀器或器件的器械；

–放射性保護(hù)；

–與能源相連或配有能源的醫(yī)療器械；

–自檢器械的要求；

–制造商提供的信息。

三、有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD90/385/EEC

適用范圍： 有源可植入醫(yī)療器械　

“有源醫(yī)療器械” 是指通過電源或者其它能源來發(fā)揮其功能，而不是靠人體或重力直接帶動(dòng)的醫(yī)療器械。“有源可植入醫(yī)療器械”是指任何可以通過內(nèi)、外科方式，全部或部分植入人體，或者用醫(yī)療手段插入人體孔竅，并旨在經(jīng)此過程后留在人體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 

基本要求： 有源可植入醫(yī)療器械必須滿足指令90/385/EEC附錄Ⅰ規(guī)定的基本要求。

目前，在中國很少有制造AIMDD的企業(yè)。

四、醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書分類咨詢服務(wù)

目前有如下幾種類型的CE證書：

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書

五、格慧泰福CE認(rèn)證咨詢服務(wù)

   格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)為國內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我們將充分利用我們領(lǐng)先的綜合藥械認(rèn)證技術(shù)服務(wù)平臺(tái)資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。

我們采用不同的認(rèn)證模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商提供認(rèn)證咨詢服務(wù)，服務(wù)包括：

1.產(chǎn)品分類判定

2.企業(yè)技術(shù)文件協(xié)助

3.企業(yè)管理提攜協(xié)助

4.產(chǎn)品測試及臨床試驗(yàn)協(xié)助

5.工廠審核前質(zhì)量體系建立完善

6.技術(shù)文件翻譯

7其他客戶委托服務(wù)

一般而言我們提供CE認(rèn)證代理咨詢服務(wù)包括：

1.公司質(zhì)量手冊和程序文件的建立；

2.協(xié)助公司完成第三層文件，包括CE技術(shù)文件；

3.提供CE認(rèn)證相關(guān)的法律和法規(guī)文件；

4.協(xié)助公司完成產(chǎn)品的性能測試；

5.公司質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善；

6.指導(dǎo)公司進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審；

7.幫助公司順利完成產(chǎn)品的CE認(rèn)證現(xiàn)場審核；

8.協(xié)助公司完整CE的監(jiān)督審核。