醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為：

Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產(chǎn)品分類規(guī)則：

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；

4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

分類準(zhǔn)則：
    時(shí) 間： 暫時(shí) （<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）
    創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。
    適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。
    能量供應(yīng)：無源，有源。

規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：
    用于儲存體液(血袋例外) II a類 
    于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類
    改變體液成分 II a／II b類
    一些傷口敷料 II a／II b類

規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
    暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
    短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類
    長期使用(正常牙線) II b類

規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械
    再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類
    暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
    長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類
    與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類

規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
    （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器）一一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類
    （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）

規(guī)則10、診斷器械
    提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類
    診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類
    (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)
    診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類
    危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類
    (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x) 
    發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類

規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類
    (吸引設(shè)備、供給泵)
    如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類
    (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類
    (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) 

規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類

規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)

規(guī)則15、清洗或消毒的器械
    醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類
    接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類

規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類

規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類

規(guī)則18、血袋 II b類

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