醫(yī)療器械CB體系的電氣安全及電磁兼容符合性測試標(biāo)準(zhǔn)如下所示：

1.CB醫(yī)療電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)
     CB體系中與醫(yī)療電氣設(shè)備相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)如下表所示，主要由SC62A、SC62B、SC62C分技術(shù)委員會(huì)制定。

CB體系中醫(yī)療電氣設(shè)備相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	CB檢測的版本號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)范圍
	IEC 60601-1	Ed.2+Am1+Am2	醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用要求
		Ed.3
	IEC 60601-1-1	Ed.1+Am1	醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求
		Ed.2
	IEC 60601-1-3	Ed.1	診斷用X射線設(shè)備的輻射防護(hù)
		Ed.2
	IEC 60601-1-4	Ed.1+Am1	可編程的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求
	IEC 60601-1-6	Ed.1	醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全與性能的通用要求——使用性
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-1-8	Ed.1+Am1	醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中警報(bào)系統(tǒng)的通用要求、測試和指南
		Ed.2
	IEC 60601-1-9	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-9部分：基本安全和主要性能的通用要求-附屬標(biāo)準(zhǔn):環(huán)境意識(shí)設(shè)計(jì)用要求
	IEC 60601-1-10	Ed.1	生理性閉環(huán)控制器的開發(fā)要求
	IEC 60601-1-11	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-11部分：基本安全和主要性能的通用要求-附屬標(biāo)準(zhǔn)：用于家庭保健環(huán)境下的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)要求
	IEC 60601-2-1	Ed.1+Am1+Am2	1~50MeV范圍的電子加速器安全的特殊要求
		Ed.2+Am1
		Ed.3
	IEC 60601-2-2	Ed.2	高頻手術(shù)設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.3
		Ed.4
		Ed.5
	IEC 60601-2-3	Ed.2+Am1	短波治療設(shè)備安全的特殊要求
	IEC 60601-2-4	Ed.1	心臟除顫器安全的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-2-5	Ed.1	超聲治療設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-2-6	Ed.1	微波治療設(shè)備安全的特殊要求
	IEC 60601-2-7	Ed.1	診斷用X射線發(fā)生器的高壓發(fā)生器安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-8	Ed.1+Am1	10KV~1MV范圍內(nèi)運(yùn)行的X射線治療設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-9	Ed.1	放射治療中與患者接觸的劑量儀與輻射探測器連接安全特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-10	Ed.1+Am1	神經(jīng)和肌肉刺激器安全的特殊要求
	IEC 60601-2-11	Ed.1+Am1+Am2	γ射線治療設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2+Am1
	IEC 60601-2-12	Ed.1	醫(yī)用輔助肺部呼吸裝置通風(fēng)機(jī)安全的特殊要求：特護(hù)通風(fēng)機(jī)
		Ed.2
	IEC 60601-2-13	Ed.1	麻醉工作臺(tái)安全的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3+Am1
	IEC 60601-2-14	Ed.1	電痙攣治療設(shè)備安全的特殊要求
	IEC 60601-2-15	Ed.1	電容儲(chǔ)能式X射線發(fā)生器安全的特殊要求
	IEC 60601-2-16	Ed.1	血液透析、血液透析過濾和血液過濾設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-2-17	Ed.1+Am1	遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-18	Ed.2+Am1	內(nèi)窺鏡設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.3
	IEC 60601-2-19	Ed.1+Am1	嬰兒恒溫箱安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-20	Ed.1+Am1	可移動(dòng)型嬰兒恒溫箱安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-21	Ed.1+Am1	嬰兒輻射保暖臺(tái)安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-22	Ed.2	外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.3
	IEC 60601-2-23	Ed.1	壓力檢測設(shè)備安全（包括主要性能）的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-2-24	Ed.1	注射泵和調(diào)節(jié)器安全的特殊安全要求
	IEC 60601-2-25	Ed.1+Am1	心電圖儀安全性的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-26	Ed.1	腦電圖機(jī)安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-27	Ed.1	心電描速器監(jiān)視設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-2-28	Ed.1	醫(yī)療診斷設(shè)備用X射線源組件和X射線管組件安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-29	Ed.1+Am1	模擬定位機(jī)安全的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-2-30	Ed.1	自動(dòng)循環(huán)非侵入式血壓監(jiān)控設(shè)備的安全（包括主要性能）的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-31	Ed.1+Am1	具有內(nèi)部功率源的外部心臟起搏器的特殊安全要求
		Ed.2+Am1
	IEC 60601-2-32	Ed.1	X射線設(shè)備的輔助設(shè)備安全的特殊要求
	IEC 60601-2-33	Ed.1	醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2+Am1+Am2
		Ed.3
	IEC 60601-2-34	Ed.1	侵入式血壓監(jiān)測儀器安全性（包括基本性能）的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-2-35	Ed.1	醫(yī)用供熱毛毯、襯墊和坐墊安全的特殊要求
	IEC 60601-2-36	Ed.1	體外感應(yīng)碎石機(jī)安全的特殊要求
	IEC 60601-2-37	Ed.1+Am1+Am2	超聲醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-38	Ed.1+Am1	電動(dòng)醫(yī)院用床安全的特殊要求
	IEC 60601-2-39	Ed.1	腹膜透析儀安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-40	Ed.1	電子肌動(dòng)描記器及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全的特殊要求
	IEC 60601-2-41	Ed.1	外科手術(shù)燈和診斷用燈安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-43	Ed.1	介入操作X射線設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-44	Ed.1	X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2+Am1
		Ed.3
	IEC 60601-2-45	Ed.1	乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位器安全的特殊要求
		Ed.2
		Ed.3
	IEC 60601-2-46	Ed.1	手術(shù)臺(tái)安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-47	Ed.1	移動(dòng)式心電描記系統(tǒng)安全（包括主要性能）的特殊要求
	IEC 60601-2-49	Ed.1	多功能病人監(jiān)測設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-50	Ed.1	嬰兒光治療設(shè)備安全的特殊要求
		Ed.2
	IEC 60601-2-51	Ed.1	單道和多道心電描記器記錄和分析的安全（包括基本特性）的特殊要求
	IEC 60601-2-52	Ed.1	醫(yī)療器械-第2-52部分：醫(yī)療床基本安全和主要性能的特殊要求
	IEC 60601-2-54	Ed.1	醫(yī)療器械-第2-54部分：醫(yī)療床基本安全和主要性能的特殊要求
	IEC 60601-2-57	Ed.1	放射成像和放射透視X-射線設(shè)備基本安全和主要性能的特殊要求
	IEC 60601-3-1	Ed.1	醫(yī)用電氣設(shè)備-第3-1部分:經(jīng)皮氧分壓和二氧化碳分壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本性能要求
	IEC 60613	Ed.3	醫(yī)療診斷用旋轉(zhuǎn)陽極X射線管的電、熱和負(fù)載性能
	IEC 60976	Ed.1+Am1	醫(yī)用電子加速器功能特性
	IEC 61223-2-6	Ed.2	醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)-穩(wěn)定性試-驗(yàn)經(jīng)過計(jì)算的斷層攝影X射線設(shè)備
	IEC 61676	Ed.1	在放射診斷中X射線管電壓的無傷害性測量用劑量測定儀器
	IEC 62220-1-2	Ed.1	醫(yī)用電子儀器數(shù)字X射線成像設(shè)備性能量子效率探測的確定-乳房X線照相術(shù)用的探測器
	IEC 62304	Ed.1	醫(yī)療器械用軟件.軟件壽命過程
	IEC 62353	Ed.1	醫(yī)用電氣設(shè)備的定期重復(fù)測試和修理后測試
	IEC 62366	Ed.1	醫(yī)療設(shè)備.醫(yī)療設(shè)備可用性工程的應(yīng)用
	IEC 62462	Ed.1	超聲波物理療法系統(tǒng)的維護(hù)指南
	IEC 62467-1	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-用于近距治療的劑量測定說明-第1部分：基于井型電離腔的說明
	IEC 62563-1	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療圖像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)估方法
	ISO 80601-2-12	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第2-12部分：關(guān)鍵護(hù)理通風(fēng)裝置基本安全和主要性能的特殊要求
	ISO 80601-2-13	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第2-13部分：麻醉工作臺(tái)基本安全和主要性能的特殊要求
	80601-2-30	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第2-30部分：自動(dòng)非侵入式血壓測量儀基本安全和主要性能的特殊要求
	80601-2-35	Ed.2	醫(yī)療電氣設(shè)備-第2-35部分：利用毯、墊以及預(yù)期用于醫(yī)療加熱用加熱裝置基本安全和主要性能的特殊要求
	ISO 80601-2-56	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計(jì)基本安全和主要性能的特殊要求
	80601-2-58	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體移除器械和玻璃體切除器械基本安全和主要性能的特殊要求
	80601-2-59	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第2-59部分：人體發(fā)熱溫檢用溫度記錄儀基本安全和主要性能的特殊要求
	80601-2-60	Ed.1	醫(yī)療電氣設(shè)備-第2-60部分：牙科設(shè)備基本安全和主要性能的特殊要求

2.CB醫(yī)療電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
CB體系中與醫(yī)療電氣設(shè)備相關(guān)的電磁兼容（EMC）標(biāo)準(zhǔn)主要由IEC的SC62A、SC62B、SC62D、SC65A、SC77A、SC77B以及CISPR/B分技術(shù)委員會(huì)制定，各標(biāo)準(zhǔn)以及對應(yīng)的國標(biāo)如下表所示。CB體系的EMC標(biāo)準(zhǔn)詳情請?jiān)L問CB Scheme-EMC。

CB體系中醫(yī)療電氣設(shè)備相關(guān)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	CB檢測的版本號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)范圍	國家標(biāo)準(zhǔn)
	IEC 60601-1-2	Ed.1	醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容要求與測試	YY 0505-2005
		Ed.2+Am1
		Ed.3
	CISPR 11	Ed.3	工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測量方法	GB 4824-2004
		Ed.4+Am1+ Am2
		Ed.5+Am1
	CISPR 14-1	Ed.3+Am1+ Am2	電磁兼容家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的要求第1部分:發(fā)射	GB 4343.1-2009
		Ed.4+Am1+ Am2
		Ed.5+Am1+ Am2
	CISPR 15	Ed.4	電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法	GB 17743-2007
		Ed.6+Am1+ Am2
		Ed.7+Am1+ Am2
	CISPR 22	Ed.2	信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法	GB 9254-2008
		Ed.3+Am1+ Am2
		Ed.4+Am1
		Ed.5+Am1+ Am2
		Ed.6
	IEC 61000-3-2	Ed.1+Am1+ Am2	電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相輸入電流≤16A)	GB 17625.1-2003
		Ed.2+Am1+ Am2
		Ed.3+Am1+ Am2
	IEC 61000-3-3	Ed.1+Am1+ Am2	電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制	GB 17625.2-2007
		Ed.2
	IEC 61000-4-2	Ed.1+Am1+Am2	電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)	GB/T 17626.2-2006
		Ed.2
	IEC 61000-4-3	Ed.1+Am1+Am2	電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)	GB/T 17626.3-2006
		Ed.2+Am1
		Ed.3+Am1+Am2
	IEC 61000-4-4	Ed.1+Am1+Am2	電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)	GB/T 17626.4-2008
		Ed.2+Am1
		Ed.3
	IEC 61000-4-5	Ed.1+Am1+Am2	電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)	GB/T 17626.5-2008
	IEC 61000-4-6	Ed.1+Am1	電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度	GB/T 17626.6-2008
		Ed.2+Am1+Am2
		Ed.3
	IEC 61000-4-8	Ed.1+Am1+Am2	電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)工頻磁場抗擾度試驗(yàn)	GB/T 17626.8-2006
	IEC 61000-4-11	Ed.1+Am1+Am2	電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)	GB/T 17626.11-2006
	IEC 61326-1	Ed.1	測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求	GB/T 18268
	IEC 61326-2-6	Ed.1	測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第2-6部分特殊要求：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備》

       

      需要提醒企業(yè)注意的是，雖然企業(yè)可以向任何一個(gè)對某一標(biāo)準(zhǔn)有頒發(fā)證書資格的NCB申請CB檢測證據(jù)（CBTC），但由于各NCB在認(rèn)可和頒發(fā)證書上的能力不同，即使同一個(gè)檢測標(biāo)準(zhǔn)，不同的NCB可能會(huì)依據(jù)同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不同版本頒發(fā)CB檢測證書?？赡軙?huì)出現(xiàn)這樣的情況：某CBTC的持有人拿著依據(jù)某一標(biāo)準(zhǔn)的較低版本頒發(fā)的CBTC去申請某國家的認(rèn)證標(biāo)志，而該國采用的卻是該標(biāo)準(zhǔn)的較高版本，這樣在申請的過程中，除需要補(bǔ)做國家差異檢測外，還要補(bǔ)做標(biāo)準(zhǔn)不同版本之間的差異檢測。不但增加了檢測費(fèi)用，延長了檢測周期，同時(shí)產(chǎn)品通過檢測的風(fēng)險(xiǎn)也相應(yīng)地提高了。因此，為最大限度地保證CBTC和CBTR可以被其他國家的NCB認(rèn)可，企業(yè)應(yīng)在提出CB檢測申請時(shí)就認(rèn)真研究NCB的能力和標(biāo)準(zhǔn)的版本，最好采用較高版本的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行CB檢測。