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藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求

藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(1)
1. 申報(bào)資料的整理:
□申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)
□使用A4幅面紙張,5號(hào)～4號(hào)宋體字打印
□每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)
□封面依次打印如下項(xiàng)目: 資料項(xiàng)目編號(hào),藥品名稱,資料項(xiàng)目名稱,試驗(yàn)單位名稱(加蓋公章)及其地址、電話,試驗(yàn)單位主要研究者姓名(簽字)和試驗(yàn)者姓名,試驗(yàn)起止日期,原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話,各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(分別加蓋公章).

2.封面格式:
注冊(cè)分類(中藥/化學(xué)藥品/生物制品)
藥品名稱
資料項(xiàng)目名稱----資料項(xiàng)目編號(hào)(*-----*)
研究機(jī)構(gòu):(加蓋公章)
研究機(jī)構(gòu)地址:
研究機(jī)構(gòu)電話:
研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名:(字)
試驗(yàn)者姓名:
試驗(yàn)起止日期:
原始資料的保存地點(diǎn):
聯(lián)系人姓名、電話:
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱:(加蓋公章)
藥品代理機(jī)構(gòu)名稱:(加蓋公章)
藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(2)
□ 資料按套裝入檔案袋
□ 檔案袋正面: 藥品名稱
本袋所屬第×套第×袋每套共×袋
本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)
申請(qǐng)人名稱
藥品代理機(jī)構(gòu)名稱
☆ 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)寫在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角.
☆ 國(guó)家局受理后,應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角.

資料檔案袋正面格式
注冊(cè)分類: (中藥/化學(xué)藥品/生物制品)
本袋所屬第×套第×袋每套共×袋原始編號(hào):
本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)(*---*) 受理號(hào):
藥品名稱
資料項(xiàng)目名稱

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