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藥品再注冊(cè)

時(shí)間：2009-10-20 作者：

一、行政許可項(xiàng)目名稱：藥品再注冊(cè)

二、行政許可內(nèi)容：對(duì)轄區(qū)內(nèi)申報(bào)的藥品再注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
　　3、《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：無

五、行政許可條件：
　　申請(qǐng)人必須是取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

六、申請(qǐng)材料目錄：
　　資料編號(hào)1、證明性文件：
　　(1) 藥品批準(zhǔn)證明文件：如為國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供省局轉(zhuǎn)發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄的通知”有關(guān)文件的復(fù)印件及批準(zhǔn)變更的文件復(fù)印件；如為國家局審批的品種，提供“藥品注冊(cè)批件”的復(fù)印件及批準(zhǔn)變更的文件復(fù)印件。
　　(2)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
資料編號(hào)2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。（企業(yè)可按實(shí)際情況自行總結(jié)上報(bào)）
　　資料編號(hào)3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。（企業(yè)可按實(shí)際情況自行總結(jié)上報(bào)）
　　資料編號(hào)4、有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：
　　(1) 藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料；
　　(2) 首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
　　(3) 首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。
　　資料編號(hào)5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。
　　資料編號(hào)6、生產(chǎn)藥品制劑所用化學(xué)原料藥的來源。

七、申請(qǐng)材料要求：
　　一個(gè)品種提供一套申報(bào)材料，用A4紙打印或復(fù)印，編頁碼，按資料編號(hào)分開裝訂并使用資料封面（格式見附件一“資料封面格式”），加蓋申報(bào)單位公章，一個(gè)品種裝入一個(gè)檔案袋，檔案袋需使用封面（格式見附件二“檔案袋封面格式”）。

八、申請(qǐng)表格及文件下載：
　　1、《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》1式3份同時(shí)交電子版：各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）上下載最新表格，填寫后申報(bào)。一個(gè)文號(hào)填報(bào)一份申請(qǐng)表。
　　2、除按規(guī)定使用國家局藥品注冊(cè)填報(bào)軟件填報(bào)外，還需使用廣東省藥品再注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（http://www.gdfda.gov.cn/），進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)。（再注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的使用方法參見附件三“廣東省藥品再注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)操作指引”）

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處。
　　受理時(shí)間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

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　　十二、行政許可時(shí)限：
　　自國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387號(hào)）下發(fā)之日起至2010年9月30日完成資料審核。對(duì)經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國家局，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年。對(duì)經(jīng)審查不符合要求的，將審查意見及申報(bào)資料報(bào)國家局，同時(shí)報(bào)送電子信息，國家局經(jīng)審查認(rèn)為不符合要求的，不予再注冊(cè)，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。國家局將在網(wǎng)站上及時(shí)公布藥品再注冊(cè)的相關(guān)信息。