一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)

二、行政許可內(nèi)容：已取得省局制劑批準(zhǔn)文號(hào)的品種在有效期屆滿(mǎn)仍需要繼續(xù)配制的應(yīng)辦理再注冊(cè)審批。

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
　　3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
　　4、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》

四、行政許可數(shù)量及方式:無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：
　　1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的持有單位；
　　2．已取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如不再具備配制制劑的資格或者條件的，其化學(xué)藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，不參與制劑再注冊(cè)；其中藥制劑可參與制劑再注冊(cè)。

六、申請(qǐng)材料目錄：

　　資料1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》；

　　資料2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證》（如為首次再注冊(cè)則提供制劑注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件）復(fù)印件；

　　資料3、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿（首次再注冊(cè)提供）；

　　資料4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。

　　資料5、其他資料（含醫(yī)療用毒性中藥的制劑提供）。

七、申請(qǐng)材料要求：
　　1、用A4紙打印或復(fù)印，加蓋申報(bào)單位公章，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供一份制劑再注冊(cè)申報(bào)材料。
　　2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)中填報(bào)后導(dǎo)出。
　　3、申請(qǐng)表，制劑配制情況須填寫(xiě)申報(bào)日期前三年內(nèi)每年的配制情況。
　　4、資料3，首次再注冊(cè)品種提供，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、制劑配制單位等。
　　5、資料5，處方中含醫(yī)療用毒性中藥的制劑需提供毒性中藥規(guī)范管理制度并提供制劑臨床安全性證明資料，包括臨床安全性評(píng)價(jià)資料（60例以上）、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。

八、申報(bào)系統(tǒng)：

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)》

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)使用說(shuō)明.rar

　　再注冊(cè)系統(tǒng)使用數(shù)字證書(shū)登錄填報(bào)，數(shù)字證書(shū)的辦理及使用詳見(jiàn)《藥監(jiān)行業(yè)數(shù)字證書(shū)指南》

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：申請(qǐng)人所在地的地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：申請(qǐng)人所在地的地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

十二、行政許可時(shí)限：
　　自省局受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十三、行政許可證件及有效期：
　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證》，有效期3年

十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)規(guī)定收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢：無(wú)

十六、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢(xún)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日