一、許可項目名稱：仿制藥的注冊審查

二、許可內(nèi)容：對轄區(qū)內(nèi)仿制藥的申報資料進行形式審查，組織對轄區(qū)內(nèi)受理的仿制藥注冊進行研制、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣。

三、許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品注冊管理辦法》
　　4、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》

　　5、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品注冊申報人員的管理規(guī)定》

四、許可數(shù)量及方式：
　　無

五、許可條件：
　　1、境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)。
　　2、仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

六、申請資料目錄：
　　1、《藥品注冊申請表》（４份同時交電子版，請申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）下載藥品注冊申請表報盤程序。）
　　2、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》和《藥品研制情況申報表》（各４份蓋章原件，請申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）下載填報）　　
　　3、申報資料一套【分別按藥品注冊管理辦法附件１中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求9.仿制藥；附件２化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑；附件３生物制品注冊分類及申報資料要求15.已有國家藥品標準的生物制品的有關(guān)要求提供，可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）查閱。對于化學(xué)藥品注冊分類6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參見《關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)注[2010]387號）】。

七、 申請材料要求：
　　1、分別查閱藥品注冊管理辦法附件１中藥、天然藥物注冊分類9仿制藥和相關(guān)申報資料項目及說明要求；附件２化學(xué)藥品注冊分類6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑和相關(guān)申報資料項目及說明；附件３生物制品注冊分類15.已有國家藥品標準的生物制品和相關(guān)申報資料要求及說明后，按要求提供。

　　1、不變

2、證明性文件資料中應(yīng)提供辦理藥品注冊申請事務(wù)人員的熟悉藥品注冊法律法規(guī)及技術(shù)要求和專業(yè)知識的證明性資料，如負責(zé)該藥品注冊申報的藥品注冊專員1-2名備案憑證，或者其他相關(guān)資料。

3、綜述資料中應(yīng)提供上述藥品注冊申請事務(wù)人員參與按照申報資料項目分類的“綜述、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗和其他”五個部分研究工作的情況說明。

八、申請表格及文件下載：
　　1、《藥品注冊申請表》
　?。ㄕ埳暾埲俗孕性趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/26873.html）下載藥品注冊申請表報盤程序填報）
　　2、《藥品研制情況申報表》（見《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》附件）
　　3、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（見《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》附件）

九、許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二
　　受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、許可決定機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

十一、許可程序：

　　備注：電子數(shù)據(jù)由省局上報國家局，申請材料及省局加具審核意見的《藥品注冊申請審查意見表》等（詳細要求見省局藥品注冊處辦事指南“郵寄藥品注冊申報資料注意事項 ”）由申請人上報國家局。

十二、許可時限：
　　自受理之日起，30日完成原始資料核查、現(xiàn)場考察、樣品抽樣，并出具審查意見；自審查意見出具之日起，3日內(nèi)告知申請人。
　　需要藥品注冊檢驗的，由省局或市局抽樣時開具《藥品注冊檢驗抽樣記錄單》，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗（自抽樣之日起2個工作日內(nèi)，申請人將所抽樣品送達指定的藥品檢驗所）。接收樣品檢驗的藥品檢驗所應(yīng)在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限內(nèi)完成樣品檢驗并出具檢驗報告書。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十三、許可證件及有效期限：《藥品注冊批件》，藥品批準文號有限期：5年

十四、許可收費：根據(jù)國家計劃委員會與財政部文件“計價格（1995）340號”收費

十五、許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。