一、 許可項(xiàng)目名稱：新藥注冊(cè)審查

二、許可內(nèi)容：
　　１、對(duì)轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查；
　?。?、組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)受理的新藥的研制現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣；
　?。场⒔M織對(duì)所受理已上市藥品改劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣。

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
　　3、《藥品注冊(cè)管理辦法》
　　4、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》

　　5、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》

四、許可數(shù)量及方式：無(wú)

五、許可條件：
　　1、境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
　　2、申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

六、申請(qǐng)材料目錄：
　　1、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（４份同時(shí)交電子版，請(qǐng)申請(qǐng)人自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序）
　　2、《藥品研制情況申報(bào)表》（４份蓋章原件：如為申報(bào)臨床階段，填寫非臨床試驗(yàn)用表；如為申報(bào)生產(chǎn)階段，填寫臨床試驗(yàn)后用表。請(qǐng)申請(qǐng)人自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）下載填報(bào)）
　　3、申報(bào)資料一套【分別按藥品注冊(cè)管理辦法附件１中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求；附件２化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求；附件３生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求提供，可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）查閱。對(duì)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類3、4和5的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料，可參見(jiàn)《關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)）】。

　　4．對(duì)于已上市藥品改劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)符合規(guī)定的，申請(qǐng)人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起，6個(gè)月內(nèi)向我局提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》、核定工藝及生產(chǎn)一批樣品的時(shí)間安排表。

七、申請(qǐng)材料要求：

　　1、分別查閱藥品注冊(cè)管理辦法附件１中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明；附件２化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明；附件３生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求及說(shuō)明后，按要求提供。

2、證明性文件資料中應(yīng)提供辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員的熟悉藥品注冊(cè)法律法規(guī)及技術(shù)要求和專業(yè)知識(shí)的證明性資料，如負(fù)責(zé)該藥品注冊(cè)申報(bào)的藥品注冊(cè)專員1-2名備案憑證，或者其他相關(guān)資料。

3、綜述資料中應(yīng)提供上述藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員參與按照申報(bào)資料項(xiàng)目分類的“綜述、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)和其他”五個(gè)部分研究工作的情況說(shuō)明。

　　備注：電子數(shù)據(jù)由省局上報(bào)國(guó)家局，申請(qǐng)材料及省局加具審核意見(jiàn)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》等（詳細(xì)要求見(jiàn)省局藥品注冊(cè)處辦事指南“郵寄藥品注冊(cè)申報(bào)資料注意事項(xiàng) ”）由申請(qǐng)人上報(bào)國(guó)家局。

十二、許可時(shí)限：
　　自受理之日起，30日完成原始資料核查、現(xiàn)場(chǎng)考察、樣品抽樣，并出具審查意見(jiàn)；自審查意見(jiàn)出具之日起，3日內(nèi)告知申請(qǐng)人。
　　需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，由省局抽樣時(shí)開(kāi)具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單》，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)（自抽樣之日起2個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人將所抽樣品送達(dá)指定的藥品檢驗(yàn)所）。接收樣品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十三、許可證件及有效期限：
　　1、《藥物臨床研究批件》，有效期：3年
　　2、《藥品注冊(cè)批件》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：5年

十四、許可收費(fèi)：根據(jù)國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)與財(cái)政部文件“計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)”執(zhí)行。

十五、許可年審或年檢：無(wú)

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。