產(chǎn)品的臨床要求

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

（1）確保受試人群、受試部位具有代表性，充分考慮成人與小兒、均勻組織與不均勻組織的差別。

（2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗(yàn)中的預(yù)期用途。

（3）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定。

（4） 臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)同期對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。

（5）應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。

2.若提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械，則應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求。