產(chǎn)品的臨床要求
一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品設(shè)計定型、工藝成熟,臨床應(yīng)用多年,不改變常規(guī)用途,且無嚴(yán)重不良事件記錄,通過非臨床評價、注冊檢驗及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性,故原則上不要求臨床試驗。
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