產(chǎn)品的臨床要求

1．如果真空采血管中使用的添加劑的種類和與血液混合的濃度在公認(rèn)的范圍內(nèi)（見(jiàn)YY 0314-2007附錄NC），不要求提供臨床試驗(yàn)資料。

2． 不符合上述的, 應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料, 臨床資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

應(yīng)注意：適用于不同海拔高度的真空采血管，可能需要針對(duì)具體適用地的海拔高度開(kāi)展“性能評(píng)價(jià)”，來(lái)確定在生產(chǎn)地的實(shí)際真空度。這項(xiàng)工作可在上市后開(kāi)展，不視為“臨床試驗(yàn)”。