產(chǎn)品的臨床要求

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與已上市產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比。對提交的臨床資料的審查應(yīng)注意以下要求：

1.申報(bào)產(chǎn)品屬境內(nèi)有已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品上市的，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，可提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗(yàn)資料：

（1）提供與上市同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)。進(jìn)行對比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)等。

對比的主要技術(shù)指標(biāo)至少應(yīng)包括：最大OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真。

（2）提供同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）；或者省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述。

2.境內(nèi)未有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（1）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

（2）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>