產品的臨床要求

1. 醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器可豁免臨床試驗，審評時應要求生產企業(yè)提交書面說明。

書面說明的審評分為兩種情況。

（1）若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容，建議產品的對比資料中提供該產品與已上市產品所聲明適用藥物種類的霧化顆粒等效體積粒徑分布。

（2）若申請注冊的產品在結構組成、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面與已上市產品有小的差別，則申請企業(yè)應在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產品安全性和有效性的風險，若這種差別可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業(yè)應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

若書面說明不能充分評價產品的安全性和有效性，生產企業(yè)應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產企業(yè)可對申報產品進行臨床試驗，或者提交同類產品的對比說明和臨床試驗資料。

2.申報產品的臨床試驗資料要求

（1）臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。

（2）臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

（3）臨床試驗方案和報告的要求

臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內容應能反映產品的使用特性和預期目的，并與產品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關。方案中病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象的標準（診斷、納入、排除、中途退出等）、范圍應明確；符合該產品預期用途的評價要求；明確研究的療程、持續(xù)時間、對照組設置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應通過倫理委員會的批準。

臨床研究報告的主要內容應與試驗方案要求一致。在主要內容中，應重點描述設計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各階段順序、觀察指標，有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。結果中表明隨機化人數(shù)、完成與未完成試驗人數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學指標和基線特征，以確定可比性；對所有療效指標（主要和次要終點指標）進行統(tǒng)計分析，并比較處理組間差異。如有可能，應說明效應產生的時間過程。統(tǒng)計結果的解釋除統(tǒng)計學意義外，應著重考慮其臨床意義。安全性評價應包括臨床不良事件和嚴重不良事件，對后者應詳細描述和評價; 對試驗中的所有不良事件均應進行分析，并應比較組間差異。

臨床試驗結論應明確該產品的安全和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風險。

3.同類產品對比說明及臨床試驗資料的要求

提交同類產品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批準上市的證明。

（1）臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內容應能驗證該產品的預期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。

（2）同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產品與已批準上市產品為同類產品。

（3）應提供所對比的同類產品注冊證和登記表復印件。