產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的紅外乳腺檢查儀，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗(yàn)資料，僅提供與國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同報(bào)告等臨床評(píng)價(jià)資料。

2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料，臨床試驗(yàn)資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。