產(chǎn)品的臨床要求

1.該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)不盡相同，如果與已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品實質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻資料和對比說明（實質(zhì)性等同說明：包括預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、主要材料、產(chǎn)品風(fēng)險、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容）。

2.如果沒有實質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床試驗驗證資料，包括臨床試驗合同、臨床試驗方案和臨床試驗報告等。