產(chǎn)品的臨床要求
僅預(yù)期在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位的電動(dòng)病床,且通過(guò)對(duì)性能和安全指標(biāo)的評(píng)價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效,則可以免予提交臨床試驗(yàn)資料。
不符合上述規(guī)定的,應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)或提交與同類(lèi)產(chǎn)品的臨床對(duì)比資料。
400-9905-168
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