藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究需關(guān)注的一些問(wèn)題
為全面證明藥物支架這類高科技新產(chǎn)品的安全性和有效性特別是長(zhǎng)期使用的安全性，應(yīng)在良好完成上市前各項(xiàng)研究的基礎(chǔ)上，積極開(kāi)展以觀察產(chǎn)品長(zhǎng)期特性為重點(diǎn)的上市后臨床研究。生產(chǎn)企業(yè)可參考上市前臨床試驗(yàn)的模式及具體要求開(kāi)展上市后的臨床研究，同時(shí)需關(guān)注以下幾方面的問(wèn)題：
一、及時(shí)開(kāi)展上市后的臨床研究。由于需要對(duì)產(chǎn)品上市后的長(zhǎng)期安全性和有效性進(jìn)行觀察，因此所研究的病例數(shù)量和隨訪時(shí)間均應(yīng)高于上市前的臨床試驗(yàn)；及時(shí)開(kāi)展上市后的臨床研究，可以在盡量短的時(shí)間內(nèi)獲得相關(guān)研究結(jié)果，即使產(chǎn)品存在一定的問(wèn)題，也可將危害及損失降低到最低限度；
二、制定科學(xué)的臨床研究方案。產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后，企業(yè)可通過(guò)銷售產(chǎn)品回收研發(fā)成本。因此，在減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的情況下，生產(chǎn)企業(yè)完全有能力進(jìn)行更加科學(xué)、合理的臨床研究。
以下是對(duì)上市后臨床研究方案的幾點(diǎn)建議：
1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在多個(gè)醫(yī)療中心同時(shí)開(kāi)展臨床研究，執(zhí)行統(tǒng)一的臨床研究方案；
2、臨床研究方案應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床專家、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)專家共同制定，并需經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過(guò)；
3、臨床研究應(yīng)采用隨機(jī)平行對(duì)照方式開(kāi)展。對(duì)照組應(yīng)選用臨床使用中效果較好的、已批準(zhǔn)上市的藥物支架產(chǎn)品；
4、臨床研究應(yīng)以表征產(chǎn)品長(zhǎng)期安全性和有效性的指標(biāo)作為評(píng)價(jià)終點(diǎn)，特別需要關(guān)注藥物支架產(chǎn)品植入人體1年以后及停止抗血小板治療后安全性事件的發(fā)生情況。單個(gè)病例的隨訪時(shí)間應(yīng)不少于2年，隨訪點(diǎn)及隨訪內(nèi)容應(yīng)設(shè)置合理；
5、方案中應(yīng)制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)終點(diǎn)。評(píng)價(jià)終點(diǎn)應(yīng)采用當(dāng)時(shí)國(guó)際上公認(rèn)的較科學(xué)的定義，目前建議采用美國(guó)學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會(huì)（ARC）的定義。產(chǎn)品的使用范圍應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中批準(zhǔn)使用范圍一致；
6、臨床研究的病例數(shù)應(yīng)保證臨床結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并保證一定數(shù)量，對(duì)照組的病例數(shù)應(yīng)不少于一定比例；
7、上市后的臨床研究需要獨(dú)立完成。生產(chǎn)企業(yè)上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不納入該臨床研究。
三、由于在多個(gè)醫(yī)療中心開(kāi)展臨床研究，應(yīng)注重對(duì)臨床操作人員的培訓(xùn)，減少人為因素的影響；
四、建議設(shè)立獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析部門(mén)，提高臨床研究結(jié)果的真實(shí)性及可靠性；
五、做好臨床研究中相關(guān)信息的記錄和保存工作，以方便后期的查閱及審核；
六、如臨床研究中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)；
七、除了進(jìn)行上市后臨床研究以外，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)對(duì)已銷售的產(chǎn)品開(kāi)展更長(zhǎng)期（5年以上）的跟蹤隨訪，關(guān)注產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性能，隨訪產(chǎn)品的數(shù)量應(yīng)盡可能多，并建立產(chǎn)品隨訪信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，定期形成質(zhì)量跟蹤報(bào)告，為產(chǎn)品的改進(jìn)和新一代產(chǎn)品的研發(fā)提供支持性數(shù)據(jù)。
此外，需要強(qiáng)調(diào)的是：生產(chǎn)企業(yè)是藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究的主體。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以積極主動(dòng)的態(tài)度完成產(chǎn)品上市后的相關(guān)研究工作。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)保證上市后臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性。（審評(píng)二處供稿）
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