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| 哮病是一種常見的反復(fù)發(fā)作的肺系疾患。它是由宿痰伏肺，復(fù)因外邪、飲食、情志、勞倦等因素， 致氣滯痰阻，氣道攣急、 狹窄而發(fā)病。以發(fā)作性喉中哮鳴有聲，呼吸困難，甚則喘息不能平臥為主 要表現(xiàn)。相當于西醫(yī)學(xué)的支氣管哮喘。 一、病例選擇 （一）診斷標準 1．疾病的診斷標準 （1）中醫(yī)診斷標準(根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》 ①發(fā)作時喉中哮鳴有聲，呼吸困難，甚則張門抬肩，不能平臥，或口唇指甲紫紺。 ②呈反復(fù)發(fā)作性。常因氣候突變、飲食不當、情志失調(diào)、勞累等因素誘發(fā)。發(fā)作前多 有鼻癢、噴嚏、咳嗽、胸悶等先兆。 ③有過敏史或家族史。 ④兩肺可聞及哮鳴音，或伴有濕羅音。 ⑤血嗜酸性粒細胞可增高。 ⑥痰液涂片可見嗜酸細胞。 ⑦胸部X線檢查一般無特殊改變，久病可見肺氣腫征。 ( 2 ) 西醫(yī)診斷標準(根據(jù)1997年中華醫(yī)學(xué)會呼吸學(xué)會制定的支氣管哮喘的定義、診 斷及療效判斷標準) ①反復(fù)發(fā)作喘息、呼吸困難、胸悶或咳嗽，多與接觸變應(yīng)原、冷空氣、物理、化學(xué)性 刺激、病毒性上呼吸道感染、運動等有關(guān)。 ②發(fā)作時在雙肺可聞及散在或彌漫性，以呼氣相為主的哮鳴音，呼氣相延長。 ③上述癥狀可經(jīng)治療緩解或自行緩解。 ④癥狀不典型(如無明顯喘息或體征)應(yīng)至少具備以下1項試驗陽性： a)支氣管激發(fā)試驗或運動試驗陽性； b)支氣管擴張試驗陽性[一秒鐘用力呼氣容積(FEVl)增加15％以上，且FFVl增 加絕對值＞200ml]； c)最大氣流量(PEF)日內(nèi)變異率或晝夜波動率≥20％。 ⑤除外其他疾病所引起的喘息、胸悶和咳嗽。 2．中醫(yī)證候診斷標準（參考國家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》制定） (1)發(fā)作期 ①冷哮 喉中哮鳴有聲，胸膈滿悶，咳痰稀白，面色晦滯。或有惡寒、發(fā)熱、身痛。 舌質(zhì)淡，苔白滑，脈浮緊。 ②熱哮 喉中哮鳴有聲，氣促息涌，胸脯煩悶，嗆咳陣作，痰黃粘稠，面紅，伴有發(fā) 熱，心煩口喝。舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。 ③風(fēng)哮 時發(fā)時止，發(fā)時喉中哮鳴有聲，反復(fù)發(fā)作，止時又如常人。發(fā)前多有鼻癢、 咽癢、噴嚏、咳嗽。舌淡苔白，脈浮緊。 由于哮喘反復(fù)發(fā)作，經(jīng)久不愈，而致瘀血、痰濁內(nèi)生，正氣損傷。因此，在急性發(fā)作 期，除以冷哮、熱哮、風(fēng)哮常見外，尚可在此基礎(chǔ)上兼見瘀血、痰濁、正虛等不同。 ④虛哮 多反復(fù)發(fā)作．甚者持續(xù)發(fā)作喘哮，咯痰無力，聲低氣短，動則尤甚，口唇爪 甲紫紺。舌質(zhì)紫暗，脈弱。 (2)緩解期 ①肺氣虧虛 平素白汗，怕風(fēng)，常易感冒．每因氣候變化而誘發(fā)。發(fā)病前噴嚏發(fā)作， 鼻塞流清涕。舌苔薄白，脈濡。 ②脾氣虧虛 平素有痰，倦怠乏力，食少便溏，每因飲食失當而引發(fā)。舌苔薄白，脈 細緩。 ③腎氣虧虛 平素氣息短促，動則為甚。腰酸腿軟，耳鳴，不耐勞累，肢欠溫，小便 頻數(shù)。舌淡，脈沉細。 3．臨床分期 根據(jù)臨床表現(xiàn)支氣管哮喘可分為急性發(fā)作期和緩解期。緩解期或稱非急性發(fā)作期，系 指經(jīng)過治療或未經(jīng)治療癥狀、體征消失，肺功能恢復(fù)到急性發(fā)作前水平，并維持4周以上。 4．病情的評價 (1)非急件發(fā)作期病情的總評價 許多哮喘患者即使沒有急性發(fā)作，但在相當長的時 間內(nèi)總是不同頻度和(或)不同程度地出現(xiàn)癥狀(喘息、咳嗽、胸悶)，因此需要根據(jù)就 診前臨床表現(xiàn)、肺功能以及為控制其癥狀所需用藥對其病情進行總的估價。 ①間歇發(fā)作 間歇出現(xiàn)癥狀，＜每周1次，短期發(fā)作(數(shù)小時--數(shù)天)，夜間哮喘癥 狀＞每月2次．發(fā)作間期無癥狀，肺功能正常，PEF或FEVl≥80％預(yù)計值，PEF變異率 ＜20％：按需間歇使用快速緩解藥：如吸人短效β2激動劑，治療用藥強度取決于癥狀的 嚴重程度，可能需要吸入糖皮質(zhì)激素。 ②輕度 癥狀＞每周1次，但＜每天1次，發(fā)作可能影響活動和睡眠，夜間哮喘癥狀 ＞每月2次，PEF或FEVl≥80％預(yù)計值，PEF變異率20%～30％；用1種長期預(yù)防藥 物：在用抗炎藥物時可以加用1種長效支氣管擴張劑(尤其用于控制夜間癥狀)。 ③中度 癥狀≥每周1次，但＜每天1次，發(fā)作可能影響活動和睡眠，夜間哮喘癥狀 ＞每月2次，PEF或PLVl≥80％預(yù)計值，PEF變異率20％～30％；每日應(yīng)用長期預(yù)防藥 物：如吸入糖皮質(zhì)激素，每日吸入短效β2激動劑和(或)長效支氣管擴張劑(尤其用于 控制夜間癥狀)。 ④嚴重 每日有癥狀，發(fā)作影響活動和睡眠，夜間哮喘癥狀＞每周1次，PEF或 FEVl＞60％，＜80％預(yù)計值，PEF變異率＞30％；每日用多種長期預(yù)防藥物，大劑量吸 入皮質(zhì)激素、長效支氣管擴張藥和(或)長期糖皮質(zhì)激素。 (2)哮喘急性發(fā)作時嚴重程度的評價 哮喘急性發(fā)作是指氣促、咳嗽、胸悶等癥狀突 然發(fā)生．常有呼吸因難，以呼氣流量降低為其特征，常因接觸變應(yīng)原等刺激物或治療不當 所致。其程度輕重不一，病情加重可在數(shù)小時或數(shù)天內(nèi)出現(xiàn)，偶爾可在數(shù)分鐘內(nèi)即危及生 命，故應(yīng)對病情作出正確評價，以便給于及時有效的緊急治療。哮喘急性發(fā)作時嚴重程度 的評估，詳見表1-3。 表1—3 哮喘急性發(fā)作期分度的診斷標準 臨床特點 輕 度 中 度 重 度 危 重 氣短 步行、上樓時 稍事活動 休息 體位 可平臥 喜坐位 端坐呼吸 講話方式 連續(xù)成句 常有中斷 單字 不能講話 精神狀態(tài) 可有焦慮，尚安靜 時有焦慮或煩躁 常有焦慮、煩躁 嗜唾或意識模糊 出汗 無 有 大汗淋漓 呼吸頻率 輕度增加 增加 常＞30次/份 輔助呼吸肌活動 常無 可有 常有 胸腹矛盾運動 及三凹征 哮鳴音 散布，呼吸末期 響亮、彌漫 響亮、彌漫 減弱、乃至無 脈率 ＜100次/分鐘 100～120次分鐘 ＞120次／分鐘或 脈率變慢或不規(guī)則 奇脈 無，＜10mmHg 可有,10～25mmHg 常有＞25mmHg 使用b2激動劑后 ＞70％ 50％～70％ ＜50％或＜l00L/min或 PEF占正常預(yù)計值 作用時間＜2小時 或本人平素最高值% PaO2(吸空氣) 正常 60～80mmHg ＜60mmHg PaCO2 ＜40mmHg ≤45mmHg ＞45mmHg SaO2(吸 ＞95％ 9l%～95％ ≤90％ PH 降低 5．分型 根據(jù)病史、癥狀、體征和實驗室檢查結(jié)果的特點，臨床上將哮喘分為外源性哮喘、內(nèi) 源性喘喘兩型。 (1)外源性哮喘 常有家庭及個人過敏史；多以童年或青少年起??；有明顯季節(jié)性、 以春、秋季好發(fā)；發(fā)病前有鼻、眼癢、打噴嚏、流清水涕等先驅(qū)癥狀；發(fā)病較快；發(fā)作間 歇明顯；色甘酸鈉、酮替芬療效較好；體格檢查鼻咽粘膜色淡，在緩解期多無哮鳴音，無 肺氣腫體征;實驗室檢查過敏原皮試陽性，血清總IgE一般增高,血嗜酸粒細胞增多，痰 中含多量嗜酸粒細胞。 (2)內(nèi)源性哮喘 少有家庭及個人過敏史；多在中年后起?。话l(fā)病無明顯的季節(jié)性： 逐漸起病，經(jīng)常發(fā)作；常出現(xiàn)哮喘持續(xù)狀態(tài)；色甘酸鈉、酮替芬療效較差；體格檢查鼻咽 粘膜色深、充血，緩解期肺部常可聞及哮鳴音，肺氣腫體征明顯；實驗室檢查過敏原皮試 多陰性,血清總IgE多正常，嗜酸粒細胞正?；蛏俑?，痰中含中性粒細胞甚多。 6．癥狀、體征分級量化 詳見表1—4。 表1—4 哮病癥狀分級量化表 癥狀 輕 中 重 喘息 偶有發(fā)作，程度輕，不影響 感覺較頻繁，但不影響睡眠 靜坐感覺明顯，不能平臥， 休息或活動 動則喘息明顯 影響睡眠或活動 咳嗽 白天間斷咳嗽，程度輕微 頻繁咳嗽，但不影響睡眠 晝夜咳嗽頻繁或陣咳，影 響休息和睡眠 咯痰 少量，晝夜咯痰10～15ml, 有痰，晝夜咯痰51～100ml， 量多，晝夜咯痰100ml以上， 或夜間及清晨咯痰5～25ml 或夜間及清晨咯瘓26～50ml 或夜間及清晨咯痰50ml以上 胸膈滿悶 偶有發(fā)作，程度輕，不影響 感覺較頻繁，但不影響睡眠 感覺明顯，不能平臥，影響 休息或活動 睡眠或活動 哮鳴音 偶聞，或在咳嗽、深快呼吸 散在 滿布 后出現(xiàn) 說明：舌象、脈象具體描述，不記分。 (二)納入標準 (1)符合西醫(yī)診斷標準。 (2)符合中醫(yī)證候診斷標準。 (3)病情分級屬輕、中度者。 (4)年齡在18～65周歲。 (5)簽署知情同意書。 (三)排除標準 (1)妊娠或哺乳期婦女，對本藥物過敏者。 (2)合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重疾病，精神病患者。 (3)病情嚴重度分極為重度的患者，或合并肺心病、呼吸衰竭的患者。 (四)病例的剔除、脫落和中止試驗標準 參照“總論”有關(guān)內(nèi)容制定。 二、觀察指標 (一)安全性觀測 (1)一般體檢項目檢查。 (2)血、尿、便常規(guī)檢查。 (3)心、肝、腎功能檢查。 (4)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的癥狀與體征、實驗室檢查結(jié)果、嚴重的程 度、解決的辦法等。 (二)療效性觀測 (1)主要相關(guān)癥狀，包括哮喘、咳嗽、胸悶、氣促等。 (2)可能相關(guān)癥狀，包括咯痰、發(fā)熱、惡風(fēng)寒、二便等。 (3)相關(guān)體征 包括肺部哮鳴音輕重、口唇和指甲紫紺的程度，舌質(zhì)(苔)、舌下靜 脈、脈象的變化等。 (4)相關(guān)的理化檢查，包括肺功能、血嗜酸性細胞計數(shù)、血清IgE、動脈血氣分析、 血變態(tài)反應(yīng)檢測等。 (5)特殊檢查項目。 三試驗方法要點 (1)關(guān)于臨床試驗方法中的隨機盲法、試驗分期設(shè)計、給藥方案、合并用藥、可比性 項目的研究、試驗質(zhì)量控制、不良反應(yīng)觀察、隨訪方案等，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒 布的(新藥審批辦法》、《中藥新藥研究的技術(shù)要求》及本書“總論”中的有關(guān)要求進行設(shè) 計。 (2)根據(jù)臨床試驗研究目的和公認的標準，合理確定療程。 四、療效判定 (一)疾病療效判定標準 (1)臨床控制 哮喘癥狀完全緩解，即使偶爾有輕度發(fā)作不需用藥即可緩解。FEV1 (或PEF)增加量＞35％，或治療后FEv1(PEF)≥80％預(yù)計值。PEF晝夜波動率＜ 20％。 (2)顯效 哮喘發(fā)作較前明顯減較，F(xiàn)EVl(或PEF)增加量范圍25％一35％，或治 療后FEvl(PEF)達到頂計值60％～79％，PEF晝夜波動率＞20％，仍需用糖皮質(zhì)激素 或支氣管擴張劑。 (3)好轉(zhuǎn) 哮喘癥狀有所減輕。FFvl(或PEF)增加量15％～24％，仍需用糖皮質(zhì) 激素或(和)支氣管擴張劑。 (4)無效 臨床癥狀和FEV1(或PEF)測定值無改善或反而加重。 (二)中醫(yī)證候療效判定標準 (1)臨床痊愈 臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95％。 (2)顯效 臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％。 (3)有效 臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30％。 (4)無效 臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。 (三)主要癥狀療效判定標準 (1)臨床痊愈 癥狀基本消失，肺部哮鳴音輕度者。 （2）顯效 癥狀明顯好轉(zhuǎn)，肺部哮鳴音明顯減輕。 （3）有效 癥狀有所好轉(zhuǎn)，肺部哮鳴音減輕。 （4）無效 癥狀及哮鳴音無改變，或減輕不明顯，以及癥狀及哮鳴音加重者。 |
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