一、 醫(yī)療器械臨床試驗豁免的原則：

（一）要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品與上市產(chǎn)品相比屬于實質(zhì)性等同的產(chǎn)品：

1． 要求豁免進行臨床試驗的產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品屬于同類產(chǎn)品，其：臨床預期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。

2． 已經(jīng)批準上市的同類產(chǎn)品其臨床適用范圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設計或組成材料等）有關的不良事故記錄。

3． 要求臨床試驗豁免產(chǎn)品的安全性和有效性的特征指標已很好建立，通過試驗獲得的物理指標、化學指標、生物學評價指標、產(chǎn)品有效性指標及其相關試驗數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械風險管理標準要求進行評價，足以證明是安全有效的。

（二）要求豁免臨床試驗產(chǎn)品與上市產(chǎn)品相比有一定變化的產(chǎn)品：

1． 要求豁免進行臨床試驗的產(chǎn)品與已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品不完全相同，其設計、組成、結(jié)構(gòu)上有一定的變化，但是這些變化已經(jīng)過充分的技術試驗，獲得了可靠的試驗數(shù)據(jù)，產(chǎn)品整體的風險評價認為這些變化在本質(zhì)上不會形成潛在的、新的對人體傷害，產(chǎn)生新的安全性問題，或者這些變化不會新增加不正確診斷或無效治療的可能性。這些變化十分明顯的，不需要通過臨床人體試驗進行證明。

2． 醫(yī)療器械任何變化不會導致其分類變化；

二、 醫(yī)療器械臨床試驗豁免需提供的資料：

醫(yī)療器械臨床試驗豁免不需要單獨申請，臨床試驗的豁免由企業(yè)自行判定。臨床試驗能否豁免取決于將要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品與上市產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比的結(jié)論。醫(yī)療器械臨床試驗豁免需要同時提供以下二種材料：

1． 提供與上市同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)。要求進行對比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容包括：同類產(chǎn)品的臨床預期用途；產(chǎn)品的作用機理；產(chǎn)品工作原理；產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)；有關的安全性和有效性特征指標技術指標；產(chǎn)品所用材料和技術性能指標；產(chǎn)品的主要風險范圍；產(chǎn)品副作用；產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容，產(chǎn)品制造加工方法和過程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝；以及與上述內(nèi)容相關的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術資料和文獻資料支持。

2． 提供同類產(chǎn)品臨床試驗的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結(jié)果并在技術文獻資料或醫(yī)學學術雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產(chǎn)品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。