《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄

（第二批）》（征求意見(jiàn)稿）

一、 二類注冊(cè)申報(bào)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明至少應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、主要制造工藝（必要時(shí)）、消毒/滅菌方法（如有）、適用范圍（如適用人群、適應(yīng)癥、適用場(chǎng)所、是否家庭使用等）、預(yù)期用途等內(nèi)容。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

符合免于提交臨床試驗(yàn)資料的產(chǎn)品，企業(yè)仍需進(jìn)行必要的臨床評(píng)價(jià)，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

二、 《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》見(jiàn)附件1

《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄

（第二批）》（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

一、任務(wù)背景

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托江蘇局起草的《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），已于2011年11月24日發(fā)布實(shí)施?！赌夸洝返膶?shí)施對(duì)保護(hù)人體受試者的權(quán)益、節(jié)約社會(huì)資源、提高行政效率具有積極意義，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年8月以食藥監(jiān)辦械函[2012]354號(hào)委托江蘇局研究起草《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄（第二批）》）。

二、主要編制依據(jù)

   《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào)）。

三、編寫過(guò)程

    江蘇局接國(guó)家局委托函后，指定起草負(fù)責(zé)人，制定起草工作計(jì)劃， 收集相關(guān)素材，組織專題調(diào)研，在充分借鑒《目錄》起草經(jīng)驗(yàn)，收集《目錄》實(shí)施以來(lái)意見(jiàn)/建議基礎(chǔ)上，于2012年10月底確定了《目錄（第二批）》的篩選原則，并根據(jù)已確定的篩選原則和篩選范圍，擬定了《目錄（第二批）》（草稿）。12月下旬，江蘇局在省內(nèi)面向醫(yī)療器械行政管理人員、技術(shù)審評(píng)人員等，就《目錄》（草稿）進(jìn)行了第一輪征求意見(jiàn)，并綜合各方意見(jiàn)，形成了《目錄（第二批）》（征求意見(jiàn)稿）；2013年1月至2月，江蘇局計(jì)劃在全國(guó)范圍內(nèi)就《目錄》（征求意見(jiàn)稿）第二輪征求意見(jiàn)。計(jì)劃在綜合各方意見(jiàn)基礎(chǔ)上，形成了《目錄》（上報(bào)稿）。目前《目錄（第二批）》（草稿）共初步確認(rèn)了23類192個(gè)品種。

四、需要說(shuō)明的問(wèn)題

   （一）《目錄（第二批）》品種的篩選原則

    醫(yī)療器械品種繁多，在充分研究部分省（市、區(qū)）局相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、充分借鑒《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）最新法規(guī)相關(guān)原則的基礎(chǔ)上，《目錄》確認(rèn)的品種篩選原則是：作用機(jī)理和工作原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，預(yù)期用途和適用范圍明確且已成為常規(guī)用途，臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄；通過(guò)非臨床性能評(píng)價(jià)，或通過(guò)對(duì)同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明其安全性和有效性。

本次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦械函[2012]354號(hào)明確提出《目錄（第二批）》篩選原則為：作用機(jī)理和工作原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，預(yù)期用途和適用范圍明確；臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件報(bào)告；通過(guò)非臨床性能評(píng)價(jià)，或通過(guò)對(duì)同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明其安全性和有效性。

《目錄（第二批）》篩選原則與《目錄》基本相同。

（二）《目錄》品種的篩選范圍

本目錄具體品種的篩選范圍包括：《醫(yī)療器械分類目錄（2002版》及2002年后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件；《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》分類子目錄；國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（至2011年）內(nèi)的二類醫(yī)療器械；1989年以后的醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（約1400個(gè)）；符合篩選原則，因各方意見(jiàn)不統(tǒng)一而最終未列入《目錄》的部分品種。

鑒于體外診斷試劑有獨(dú)立的注冊(cè)管理辦法，本目錄中品種篩選不涉及體外診斷試劑。

本《目錄（第二批）》具體品種篩選主要依據(jù)的是篩選原則，而非依據(jù)品種是否有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于有適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，通常更加符合篩選原則，因此在篩選具體品種時(shí)，已優(yōu)先考慮了有適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種。本《目錄（第二批）》未列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有臨床要求的品種。

由于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)，2004年8月9日頒布）附件12《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，若申報(bào)品種是執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類醫(yī)療器械，則不需要提供臨床試驗(yàn)資料。本《目錄（第二批）》未列入符合上述條件的品種。

   （三）關(guān)于《目錄》的字段

《目錄（第二批）》仍延用《目錄》部分字段，其前三個(gè)字段分別為序號(hào)、類代號(hào)、品種名稱，后四個(gè)新增字段分別為產(chǎn)品定義、優(yōu)選術(shù)語(yǔ)（中文）、優(yōu)選術(shù)語(yǔ)(GMDN)、優(yōu)選術(shù)語(yǔ)定義（中文）。

類代碼是指《醫(yī)療器械分類目錄（2002版》中的類代碼?！赌夸洠ǖ诙穬?yōu)先選用《醫(yī)療器械分類目錄（2002版》、2002年后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件和《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》分類子目錄確定的分類代碼。若上述文件均未確定某一入選品種的類代碼，則依據(jù)其材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、已上市同類產(chǎn)品類代碼等確定該品種的類代碼。

入選《目錄（第二批）》的品種若有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則品種名稱原則上采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱；入選《目錄（第二批）》的品種若為《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》分類子目錄中的品種，則優(yōu)先選用上述分類子目錄的品種名稱；入選《目錄（第二批）》的品種若為2002年后醫(yī)療器械增補(bǔ)分類目錄中的品種，其產(chǎn)品名稱并不十分規(guī)范，鑒于其有品種定義，原則上仍選用有定義的品種名稱。入選《目錄（第二批）》的品種若不符合上述任一情形，則從國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中選取較規(guī)范的通用名稱作為其品種名稱。

原則上《目錄（第二批）》篩選品種與《目錄》品種不交叉。由于《目錄》未對(duì)入選品種進(jìn)行定義，而《目錄（第二批）》對(duì)入選品種進(jìn)行了明確定義，所以個(gè)別品種可能有部分重疊，如多元限束裝置與X射線用限束器；立式攝片架與胸片架。

   篩選《目錄》品種時(shí)，生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)管各方已就品種定義問(wèn)題進(jìn)行過(guò)激烈的討論，故《目錄》品種優(yōu)先篩選了有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，但未能解決品種定義問(wèn)題?！赌夸洠ǖ诙罚ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）中只有少數(shù)品種適用已制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《目錄（第二批）》品種篩選必須同時(shí)解決品種定義問(wèn)題。

  適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，產(chǎn)品定義為“符合GB或YY/XXXX-XXXX標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（不適用部分做補(bǔ)充說(shuō)明）”；2002年后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中對(duì)品種有定義的，選用其定義；《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》分類子目錄對(duì)品種有定義的，選用其定義； 入選品種無(wú)上述定義的，未對(duì)品種進(jìn)行定義。

   為了促進(jìn)國(guó)際范圍內(nèi)醫(yī)療器械有關(guān)各方（包括監(jiān)管部門、制造商、供方、衛(wèi)生保健提供者和最終用戶）之間的數(shù)據(jù)的交流與合作， ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定了ISO15225（最新版為2010版），旨在對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際命名法，特別是針對(duì)全球醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)（GMDN）的開(kāi)發(fā)和更新進(jìn)行了規(guī)定。 ISO15225：2000在我國(guó)的轉(zhuǎn)化版為YY/T0468-2003，ISO15225：2000修訂版的轉(zhuǎn)化工作正在進(jìn)行中。

  GMDN機(jī)構(gòu)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)、制造商和衛(wèi)生保健提供者的代表，其任務(wù)是確保GMDN的持續(xù)有效更新，并負(fù)責(zé)GMDN的制定、控制和發(fā)布。

GMDN醫(yī)療器械全球命名數(shù)據(jù)庫(kù)按通用醫(yī)療器械命名規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了命名。命名由四個(gè)層次構(gòu)成，每個(gè)層次中定義術(shù)語(yǔ)所代表器械集合的概括程度是不同的。所有的醫(yī)療器械可在每個(gè)層次內(nèi)被再分類。這些層次從大到小的順序關(guān)系為：器械類別、術(shù)語(yǔ)集、同類器械組和器械型式。

單個(gè)器械類別具有概括的使用定義，代表具有共同預(yù)期使用范圍或共同技術(shù)的不同器械。一個(gè)器械類別具有被各自術(shù)語(yǔ)所覆蓋的最多數(shù)量的器械。GMDN數(shù)據(jù)庫(kù)目前將所有器械分為17個(gè)大類。

術(shù)語(yǔ)集是命名規(guī)則的重要組成部分，是優(yōu)選術(shù)語(yǔ)特征與器械共同特征的集合。GMDN數(shù)據(jù)庫(kù)術(shù)語(yǔ)集中共有不同層次的分類術(shù)語(yǔ)2229個(gè)。術(shù)語(yǔ)集可以直接連接至優(yōu)選術(shù)語(yǔ)。

同類器械組是指具有相同或相似預(yù)期用途、共同技術(shù)或兩者兼具的一組器械。同類器械組包括器械組術(shù)語(yǔ)記錄，還包括術(shù)語(yǔ)代碼、定義、屬性等數(shù)據(jù)記錄。器械組術(shù)語(yǔ)包括優(yōu)選術(shù)語(yǔ)、屬性術(shù)語(yǔ)、同義詞、多連接同義詞。優(yōu)選術(shù)語(yǔ)（preferred term）指描述一個(gè)器械或多個(gè)器械，具有相同或相似預(yù)期用途或技術(shù)共性的已確定的名稱。優(yōu)選術(shù)語(yǔ)是可用于產(chǎn)品識(shí)別的唯一術(shù)語(yǔ)，有不多于700字符的定義和5位唯一性代碼（GMDN代碼）。截止至2012年12月13日，GMDN在庫(kù)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)共有21632條，且在不斷更新中。

器械型式存貯的名稱取自制造商文件，涵蓋了制造商產(chǎn)品的共有特征，制造商可以據(jù)此確定其產(chǎn)品的命名（包括品牌、型號(hào)代碼及商業(yè)名稱）。

《目錄（第二批）》通過(guò)關(guān)鍵詞搜索和術(shù)語(yǔ)集導(dǎo)航等方式，在GMDN數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)已入選的130多個(gè)品種進(jìn)行了查詢，找出部分入選品種對(duì)應(yīng)或相近的GMDN優(yōu)選術(shù)語(yǔ)（部分品種無(wú)對(duì)應(yīng)的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)），并對(duì)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)及其定義進(jìn)行了翻譯，但未列出其5位唯一性代碼。術(shù)語(yǔ)集對(duì)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)具有補(bǔ)充定義的作用，但由于其層次較多，本目錄未收錄其術(shù)語(yǔ)集內(nèi)容。本目錄使用者可以根據(jù)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)的英文名稱在GMDN數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢到該術(shù)語(yǔ)的術(shù)語(yǔ)集相關(guān)內(nèi)容及其GMDN代碼。

（四）關(guān)于申請(qǐng)資料要求

由于本《目錄》的主要目的是“弱化部分常規(guī)輔助性醫(yī)療器械首注注冊(cè)的臨床試驗(yàn)資料要求，強(qiáng)化申報(bào)品種與同類產(chǎn)品的對(duì)比要求”，因此，已列入《目錄（第二批）》品種范圍的第二類醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，與《目錄》申請(qǐng)資料要求基本一致，要求企業(yè)可書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但必須按規(guī)定要求提交申報(bào)品種與已上市同類產(chǎn)品的詳細(xì)對(duì)比說(shuō)明。本目錄進(jìn)一步細(xì)化了對(duì)比說(shuō)明要求，增加“主要制造工藝和適用范圍”兩項(xiàng)，并增加了“符合免于提交臨床試驗(yàn)資料的產(chǎn)品，企業(yè)仍需進(jìn)行必要的臨床評(píng)價(jià)，以保證產(chǎn)品安全性和有效性”的要求，以強(qiáng)調(diào)企業(yè)的責(zé)任。