臨床研究
有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品與豁免臨床
如果申請(qǐng)人能夠證明兩者的組合不存在相互影響,且臨床用途未超出豁免目錄范圍,則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合,仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)兩個(gè)模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià),申請(qǐng)人須評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。


來源:國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 

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