醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法

一、新型醫(yī)療器械在投入市場前，應(yīng)進(jìn)行臨床試用，臨床試用的目的在于評價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。 而政府主管部門把臨床試用評價(jià)作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場的重要客觀依據(jù)之一。

二、醫(yī)療器械進(jìn)入臨床試用的前提條件是：

（一）該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審查并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案；

（二）該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)已完成，并有肯定結(jié)論。

如果一種醫(yī)療器械產(chǎn)品的治療機(jī)理是新發(fā)現(xiàn)的，或醫(yī)療效果尚未得到臨床實(shí)踐證明時，在進(jìn)行臨床試用前應(yīng)先進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動物試驗(yàn)，即非臨床試驗(yàn)。然后，在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試用。

三、根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的實(shí)際情況，臨床試用有兩種方式：

第一種是臨床研究。

臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入市場前，由政府認(rèn)可的相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按 一定的時間和案例數(shù)量要求，對該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進(jìn)行研究的活動。

具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須進(jìn)行臨床研究：

（1）長期植入人體的；

（2）生物醫(yī)學(xué)機(jī)理尚無定論或尚未有相似原理、 相似機(jī)理及相似結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品 在市場出售的；

第二種是臨床驗(yàn)證。

臨床驗(yàn)證是指某些臨床機(jī)理成熟，已有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩?的醫(yī)療器械，由企業(yè)在適當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性和有效性重復(fù)試驗(yàn)的活動。

四、企業(yè)確定某醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床研究后，應(yīng)及時向注冊機(jī)構(gòu)提出推存 書，經(jīng)注冊機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，方可進(jìn)行臨床研究。三類產(chǎn)品需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器 械行政監(jiān)督司認(rèn)可，一、二類產(chǎn)品由省市醫(yī)藥管理局或政府指定的醫(yī)療器械行政監(jiān) 督機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

五、臨床驗(yàn)證單位由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行選擇確定。

六、臨床試用者應(yīng)符合以下條件：

（1）具有與試用器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（包括技術(shù)職稱、資歷、 經(jīng) 歷）；

（2）已開展與試用器械類型相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)。

七、臨床試用者的權(quán)利和義務(wù)有：

（1）向臨床試用委托人（以下簡稱委托人）索取有關(guān)資料， 熟悉醫(yī)療器械的 使用；

（2）和委托人協(xié)商提出臨床試用方案，并熟悉臨床試用方案；

（3）向所在醫(yī)院的學(xué)術(shù)委員會（或臨床試用管理部門）提出臨床試用方案；

（4）向委托人及衛(wèi)生行政管理部門通報(bào)試用中出現(xiàn)的副作用、事故情況；

（5）在緊急情況下，做出臨床判斷，保護(hù)病人利益。 如必須偏離試用方案， 則事后應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會及委托人報(bào)告；

（6）提出臨床試用報(bào)告，并對報(bào)告的正確性、 清晰性及可行靠性負(fù)主要法律 責(zé)任；

（7）如臨床試用的醫(yī)療器械， 其臨床機(jī)理不成熟或影響病人安全的潛在危害 較大，則應(yīng)如實(shí)向病人或其監(jiān)護(hù)人說明，其臨床試用方案應(yīng)征得病人或監(jiān)護(hù)人同意 后方可實(shí)施。

八、臨床試用委托人的權(quán)利和義務(wù)：

（1）選擇合乎要求和具有資格的臨床試用人；

（2）向臨床試用人提供《臨床試用須知》；

（3）協(xié)商臨床試用方案；

（4）提供性能穩(wěn)定的供試用的醫(yī)療器械；

（5）對臨床試用人進(jìn)行培訓(xùn)，必要時進(jìn)行操作示范；

（6）如實(shí)記錄試用器械的副作用事故，并與試用人分析原因， 向醫(yī)療器械行 政監(jiān)督部門報(bào)告。

九、《臨床試用須知》是臨床試用委托人向臨床試用者提供的有關(guān)資料的匯總， 應(yīng)包括：

（1）有關(guān)該器械的文獻(xiàn)摘要；

（2）該器械概述；

（3）該器械功能原理說明、使用要求說明、安裝要求說明；

（4）該器械的臨床性能指標(biāo)；

（5）有關(guān)該器械的安全性數(shù)據(jù)（電氣安全性、機(jī)械安全性、 結(jié)構(gòu)安全性及生 物安全性）以及已采取的安全性措施；

（6）該器械的全性能測試報(bào)告。

十、臨床試用方案是闡明試用目的、利害分析、總體設(shè)計(jì)、試用方法、試用步 驟等內(nèi)容的重要文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）臨床試用的項(xiàng)目內(nèi)容；

（2）臨床試用背景；

（3）臨床試用人和其他參加者姓名、資歷和任職部門；

（4）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的關(guān)鍵分析；

（5）臨床試用持續(xù)時間及其確定的理由；

（6）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由；

（7）臨床性能的評價(jià)方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計(jì)處理方法；

（8）副作用預(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。

十一、臨床試用方案由臨床試用人和臨床試用委托人協(xié)商制定后，需接受臨床 試用人所在醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會或臨床試用的管理部門審查，在審查時，臨床試用人應(yīng) 著重說明：

（1）項(xiàng)目科學(xué)價(jià)值的評價(jià)；

（2）可能影響病人健康狀況的概述；

（3）可能產(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價(jià)；

（4）對副作用的預(yù)見及評估；

（5）臨床試用的監(jiān)督方法，以及臨床試用人的資格和經(jīng)驗(yàn)；

（6）推薦的協(xié)議程序及說明；

（7）可能涉及的保密問題。

十二、臨床試用方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會審查通過后，試用人和委托人應(yīng)簽署臨床試 用協(xié)議。

臨床試用方案和臨床試用協(xié)議，應(yīng)經(jīng)雙方法人代表簽字蓋章。

十三、臨床試用期： 對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)不作統(tǒng)一規(guī)定，由臨床試用人、委 托人根據(jù)該產(chǎn)品的性能特點(diǎn)、治療（診斷）機(jī)理合理確定，但對以下產(chǎn)品的臨床研 究應(yīng)有參考性要求：

十四、臨床試用報(bào)告應(yīng)包括：

（1）試用的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；

（2）對照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

（3）臨床試用數(shù)據(jù)分析；

（4）臨床試用效果分析；

（5）臨床試用結(jié)論；

（6）機(jī)理研究結(jié)論；

（7）存在問題及改進(jìn)建議。

十五、境內(nèi)企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時，應(yīng)提供：

（1）2個以上臨床單位出具的臨床試用報(bào)告，臨床試用報(bào)告應(yīng)由臨床試用人簽 名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床試用的主管部門批語蓋章；

（2）臨床試用方案（副本）；

（3）臨床試用協(xié)議（副本）。

十六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。