國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知

食藥監(jiān)械函[2012]68號

2012年08月28日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各有關(guān)單位及個人：

　　為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗管理工作，全面規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，保障受試者權(quán)益，提高醫(yī)療器械臨床試驗的科學性，國家局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)將征求意見稿印發(fā)你們，并同時在國家局網(wǎng)站上公布。請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）認真組織研究，結(jié)合工作實際提出意見，于2012年9月20日前書面反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。有關(guān)單位及個人，如有意見或建議，請傳真或發(fā)送至下述郵箱，并注明單位和聯(lián)系方式，意見收集截至日期為2012年9月30日。

　　傳　　真：（010） 68353365
　　電子信箱：YueXH@sfda.gov.cn
　　　　　　　8722729@qq.com

　　附件：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月28日