一、提供風險管理資料的基本要求

　　根據《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》和《中藥注射劑風險管理計劃指導意見》，中藥注射劑企業(yè)應提供風險管理資料。

　　企業(yè)提供的風險管理資料應足以說明相關風險管理工作的具體情況。能否有效控制風險是評價風險控制能力的總體原則。

　　二、風險管理資料評價重點

　　（一）評價企業(yè)開展風險管理的工作保障

　　1.企業(yè)應建立專門的組織機構從事藥品上市后安全性監(jiān)測與評價工作，該機構應由從事藥學專業(yè)、臨床專業(yè)、統計學專業(yè)等人員組成，建立相關工作制度，規(guī)定工作職責。

　　2.企業(yè)應依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法規(guī)開展藥品不良反應/事件報告收集、報告、分析、評價、不良事件調查、應急處理、啟動上市后研究、風險最小化行動等工作，并制定相應的標準操作工作程序。

　　3.企業(yè)應對從事此項工作的人員進行培訓，使之具備開展藥品不良反應監(jiān)測與評價、數據匯總分析、應急處理、風險警示及控制等工作的能力。

　　4.企業(yè)應有足夠的經費保障此項工作的順利開展。

　　（二）評價企業(yè)對品種風險的管理能力

　　1.主動收集報告、可疑即報能力的評價

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應根據產品銷售范圍確定報告收集單位，安排專業(yè)人員定期詢問用藥后安全情況，主動收集安全性信息。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）當企業(yè)發(fā)現不良反應/事件后應收集資料，并按照有關法規(guī)要求上報。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">3）企業(yè)應建立數據庫收集不良反應/事件信息數據。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">4）關注企業(yè)上報藥品不良反應/事件報告及定期匯總報告的實際情況。

　　2.對不良反應/事件分析評價能力的評價

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應定期對收集到的不良反應/事件數據信息進行關聯性評價，并進行匯總和綜合分析。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）通過匯總分析，企業(yè)應總結出品種的風險特點及影響因素。

　　3.群體、死亡不良反應/事件等應急事件調查處理能力的評價

　　企業(yè)應在第一時間獲知應急事件并報告，同時應具備暫控藥品、調查流向、召回藥品、檢驗藥品、赴事發(fā)現場開展調查、評價事件的工作能力，還應根據應急事件程度不同，采取不同的處置措施。

　　4.啟動上市后安全性研究能力的評價

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應制定具體的標準，針對產品出現的“新的”或“嚴重的”不良反應，已知不良反應出現數量、頻率、人群的改變，應急事件等安全性風險開展上市后安全性研究，探究風險因素。該研究可包括非臨床試驗、臨床試驗、大規(guī)模流行病學調查等。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）關注企業(yè)開展上市后安全性研究的實際情況。

　　5.開展品種風險梳理能力的評價

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應對品種非臨床研究、臨床研究及上市后監(jiān)測的研究資料進行匯總，并開展綜合分析，以梳理藥品風險因素及特點。應關注新的不良反應/事件與嚴重不良反應/事件的情況、嚴重程度、不良反應發(fā)生率等信息；還應說明已知風險、潛在風險，并明確需要進一步研究的風險以及是否存在高危人群。

　　（2）企業(yè)應對藥品說明書需補充的“藥品不良反應”、“注意事項”、“禁忌”等項目信息進行說明。

　　6.風險最小化能力的評價

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應根據藥品相關法規(guī)及安全實際情況對藥品標準、藥品說明書及包裝進行修改，必要時根據有關規(guī)定限制藥品的使用或對藥品進行召回；還應制定實施上述措施的標準。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）企業(yè)應對藥品的風險進行宣傳教育，及時告知醫(yī)生及患者。要求醫(yī)生根據說明書規(guī)定使用藥品，權衡利弊后方可使用，告知用藥單位在使用前制定有效的搶救預案；還應將風險警示信息傳遞至患者。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">3）企業(yè)應對具體的風險最小化措施的實施效果進行評估，考察是否達到目標。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">4）企業(yè)應將風險控制人員聯系方式告知藥品使用單位、營銷單位及監(jiān)管部門。

　　（5）關注企業(yè)已開展上述行動的實際效果。

　?。ㄈ┊攲ζ髽I(yè)提交風險管理資料存有質疑或提供內容不足以支持風險控制評價時，可對企業(yè)提供資料中涉及的具體內容開展現場檢查工作