該指導(dǎo)原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》共同使用。

該指導(dǎo)原則的適用范圍僅限于審評(píng)二處審查范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。

一、臨床方案的審評(píng)

1、 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確，且應(yīng)采用國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2、 臨床試驗(yàn)方案中對(duì)試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

3、 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評(píng)價(jià)，應(yīng)設(shè)置對(duì)照組，并采用隨機(jī)的方法入組病人。

4、 試驗(yàn)組和對(duì)照組采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。如為多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)。

5、 試驗(yàn)組和對(duì)照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。

6、 首次用于人體的三類植入性器械，原則上應(yīng)采用隨機(jī)、雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)。

7、 對(duì)于多適應(yīng)癥臨床試用，應(yīng)每次僅申報(bào)一個(gè)適應(yīng)癥。

注：應(yīng)嚴(yán)格按照臨床方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不符合入選條件的病例應(yīng)予以剔除。同時(shí)，當(dāng)審評(píng)發(fā)現(xiàn)樣本量不夠需要增加樣本量時(shí)，應(yīng)將要增加的樣本量寫入方案中。對(duì)于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品中有國(guó)外同類產(chǎn)品的，應(yīng)同時(shí)提交國(guó)外同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)資料。

二、臨床報(bào)告的審評(píng)

1、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)與方案中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

2、報(bào)告中明確受試者是否全部完成隨訪，對(duì)于完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)。對(duì)于失訪病例，應(yīng)明確失訪原因。

3、報(bào)告中應(yīng)描述參與療效評(píng)價(jià)與安全性評(píng)價(jià)的原始數(shù)據(jù)。

4、臨床報(bào)告中應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、事件名稱、結(jié)果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系。對(duì)于所采取的措施予以明確。

二00五年九月二十二日