臨床研究
江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)豁免目錄(2009版)
 

《江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)豁免目錄(2009版)》

產(chǎn)品分類

產(chǎn)品種類

產(chǎn) 品 名 稱

備 注

6801

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

醫(yī)用縫合針(不帶線)

6815

注射穿刺器械

玻璃注射器、直、側(cè)孔溶藥液射針

6820

普通診察器械

玻璃體溫計(jì)、水銀汞柱式血壓計(jì)、機(jī)械彈性元件式血壓表

計(jì)量器具需取得計(jì)量許可證

6821

醫(yī)用電子儀器設(shè)備

心電電極

6822

醫(yī)用光學(xué)器具、儀器

眼科光學(xué)儀器:裂隙燈顯微鏡、生物顯微鏡、視野機(jī)、角膜曲率計(jì)、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片、醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備:各類手術(shù)顯微鏡(眼科、顯微外科、兒鼻喉科等)、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源:喉鏡、醫(yī)用冷光源

6826

物理治療及康復(fù)設(shè)備

理療康復(fù)儀器:頸、腰錐電動(dòng)牽引裝置、熱敷靈

6827

中醫(yī)器械

中醫(yī)器具: 針灸針、小針刀、三棱針、梅花針

6840

臨床檢驗(yàn)分析儀器

血液分析系統(tǒng):全自動(dòng)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)、半自動(dòng)血凝分析儀

生化分析系統(tǒng):全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀

執(zhí)行(不低于)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6841

醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具

醫(yī)用培養(yǎng)箱、醫(yī)用離心機(jī)、

血液化驗(yàn)設(shè)備和器具:真空采血管、采血針(含無(wú)菌型)

6854

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

電動(dòng)、液壓手術(shù)臺(tái):電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)、治療手術(shù)床、電動(dòng)產(chǎn)床

診察治療設(shè)備:耳鼻喉科檢查治療臺(tái)

手術(shù)燈:無(wú)影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈

6855

口腔科設(shè)備及器具

牙科椅:液壓牙科椅、電動(dòng)牙科椅

口腔綜合治療設(shè)備配件:強(qiáng)力吸引器、三用噴槍、吸唾器
車針

6856

病房護(hù)理設(shè)備及器具

供氧系統(tǒng): 醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、醫(yī)院集中吸引系統(tǒng)

病床:普通電動(dòng)病床、電動(dòng)防褥瘡床墊、手動(dòng)輪椅車

6857

消毒和滅菌設(shè)備及器具

壓力蒸汽滅菌設(shè)備:預(yù)真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動(dòng)高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器
氣體滅菌設(shè)備:環(huán)氧乙烷滅菌器 輕便型自動(dòng)氣體滅菌器
干熱滅菌設(shè)備:干熱滅菌器、微波滅菌柜
專用消毒設(shè)備: 超聲消毒設(shè)備、口腔科消毒設(shè)備

需壓力容器制造許可證

6858

醫(yī)用低溫、冷藏設(shè)備及器具

醫(yī)用低溫設(shè)備、醫(yī)用冷藏設(shè)備

6863

口腔科材料

金屬、陶瓷類義齒材料:齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬-烤瓷、瓷牙、定制式義齒

正畸材料:正畸絲、正畸托槽、正畸帶環(huán)、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì)絲弓矯治器、橡皮圈、印模材料:印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料

6864

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

敷料、護(hù)創(chuàng)材料:醫(yī)用脫脂棉及其深加工產(chǎn)品、醫(yī)用脫脂紗布及其深加工產(chǎn)品(無(wú)菌嬰兒護(hù)臍)、無(wú)紡布制醫(yī)用敷料(自粘敷料)普通醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品(手術(shù)衣、隔離衣、口罩、手術(shù)墊單等),上述產(chǎn)品組合包類產(chǎn)品

特殊材質(zhì)制品除外

6865

醫(yī)用縫合材料及粘合劑

不可吸收縫合線:不銹鋼縫線、蠶絲線

6866

醫(yī)用高分子材料及制品

輸液、輸血器具及管路:一次性使用無(wú)菌溶藥器

婦科檢查器械:一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

避孕器械:橡膠避孕套

導(dǎo)管、引流管:一次性使用醫(yī)用導(dǎo)管:?jiǎn)?、雙腔、三腔導(dǎo)尿管、吸引管、吸痰管、醫(yī)用硅橡膠管、流產(chǎn)吸引管

呼吸麻醉或通氣用氣管插管:一次性使用氣管插管、一次性使用氣管切開插管、一次性使用喉鏡窺片、

腸道插管:鼻飼管、肛門管、

手術(shù)手套:醫(yī)用手套

臍帶夾、臍扎圈、6864、6866組合包類產(chǎn)品

特殊型式、特殊材質(zhì)除外。

說(shuō)明:一、豁免范圍

(一)按照第二類管理的風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械;

(二)產(chǎn)品工作(作用)機(jī)理明確,設(shè)計(jì)與生產(chǎn)技術(shù)成熟,臨床應(yīng)用廣泛,功能原理得到相應(yīng)領(lǐng)域的廣泛認(rèn)可,同類產(chǎn)品未見嚴(yán)重不良事件報(bào)告;

(三)產(chǎn)品的預(yù)期用途明確,有效性得到公認(rèn),而臨床無(wú)法驗(yàn)證其相應(yīng)的指標(biāo),通過檢測(cè)即可保證產(chǎn)品安全性;

(四)執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類醫(yī)療器械。

二、有關(guān)要求

(一)江西省境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)本目錄提出豁免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。

(二)擬申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的材質(zhì)、工作(作用)機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、制造工藝、滅菌方法、預(yù)期用途、操作對(duì)象和使用中的安全性、有效性與已合法上市的同類產(chǎn)品具備實(shí)質(zhì)性等同;

(三)豁免臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,若變更產(chǎn)品材質(zhì)、工作(作用)機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、制造工藝、滅菌方法、預(yù)期用途、操作對(duì)象等,需重新進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)并按法規(guī)規(guī)定履行相關(guān)手續(xù)。

全國(guó)服務(wù)熱線:

400-9905-168

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