4．1．1 組成

　　參加新藥臨床試驗的醫(yī)療機構內應成立倫理委員會（Ethics Committee, EC）倫理委員會（Independed Ethics Committee, IEC），以提供公眾保證。美國主張建立審查委員會（Institutional Review Board，IRB）。ICH對獨立倫理委員會（IEC）或機構審查委員會（IRB）同等認可。
　　 倫理委員會至少由5人組成，一般以5～7人為宜，也可由11人組成。委員會成員不宜太多，以利于及時審批和開始臨床試驗。委員會的人員除醫(yī)學、藥學、臨床藥理學等專業(yè)人員外，還應包括不直接從事醫(yī)藥相關專業(yè)工作的人員（管理人員、法律人員和具有較廣泛代表性的群眾代表）至少1人；委員中至少三人來自其他單位；男性和女性應均有。特別要指出，有從事非醫(yī)藥相關工作的委員參加，可代表一般受試者的認識水平和權益來考慮問題。
　　 倫理委員會的組成和工作應是獨立的，不受任何參與試驗者的影響。倫理委員會的工作以赫爾辛基宣言為指導原則，并受中國有關法律、法規(guī)的約束。

4．1．2 工作程序

　　各單位的倫理委員會應建立章程和審批程序。
　　 在試驗開始前，倫理委員會應對試驗方案進行審議。
　　 ①首先，研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料：有關的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。
　　 ②倫理委員會應在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式做出決定。委員中參與試驗者不投票。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。
　　 ③在審議后，倫理委員會簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：I．同意。II．作必要修改后同意。III．不同意。IV終止或暫停先前批準的試驗。
　　 ④試驗方案需經倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。
　　 在試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應向倫理委員會報告，經批準后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。
　　 倫理委員會的所有會議及其決議均應有書面記錄。記錄保存至臨床試驗結束后5年。