臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告
第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件,應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致,試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中,不得隨意更改,確因填寫(xiě)錯(cuò)誤,作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯,由更正者簽署姓名和時(shí)間。
第四十九條臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上,在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。
第五十條為保護(hù)受試者隱私,病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。
第五十一條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致,包括:
(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù),脫落和剔除的病例及其理由;
?。ǘ┎煌M間的基線特征比較,以確定可比性;
?。ㄈ?duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋?xiě)?yīng)著重考慮其臨床意義;
?。ㄋ模┌踩栽u(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析,對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià);
(五)多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效,應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;
?。?duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。
第五十二條臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。
第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析
第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告,所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案,以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮WC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性,應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。
第五十四條臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行,每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序,并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下,允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報(bào)告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析,應(yīng)說(shuō)明理由及操作規(guī)程。醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說(shuō)明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明,臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。
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