第十條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。

第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。

第十二條　市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)臨床試驗(yàn)的題目；

(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；

(三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；

(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

(六)總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；

(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；

(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

(九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；

(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

(十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；

(十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

(十三)受試者《知情同意書》；

(十四)各方職責(zé)。

第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。