方案包括的內(nèi)容：　　　

(一)臨床試驗(yàn)的題目；　　　

(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；　　

(三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；　　　

(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；　　　

(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門(mén)；　　　

(六)總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；　　　

(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；　　

(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；　　　

(九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；　　　

(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；　　　

(十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；　　　

(十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；　　　

(十三)受試者《知情同意書(shū)》；　　　

(十四)各方職責(zé)。