本管理分項規(guī)定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究。
　　高強超聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死，通過多點掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達到治療目的。
高強超聲聚焦治療機作為新型醫(yī)療器械，其臨床試用的方式為臨床研究。應遵守《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》（國藥器監(jiān)字〔1996〕第70號）。 其具體要求如下：

　　一、臨床研究的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫(yī)療效果（價值）。而政府主管部門把臨床研究評價作為決定該醫(yī)療器械能否進入市場的重要客觀依據(jù)之一。

　　二、醫(yī)療器械進入臨床研究的前提條件是：
　?。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品企業(yè)標準已經(jīng)審查并經(jīng)標準化主管部門復核；
　?。ǘ┰摦a(chǎn)品的型式試驗已在國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的其承檢范圍包括該專業(yè)的檢驗中心完成，并有肯定結(jié)論。
在進入臨床研究單位前，應先進行實驗室試驗和動物試驗，即非臨床試驗。在獲得相關的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎上，經(jīng)國家有關部門批準進入臨床研究。

　　三、臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進入市場前，由政府認可的相應的醫(yī)療機構(gòu)，按一定的時間和案例數(shù)量要求，對該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進行研究的活動。

　　四、臨床研究單位由申報單位提出，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司認可后，方可進行臨床研究。

　　五、臨床研究者應符合以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c研究器械類型相適應的醫(yī)務技術人員（包括技術職稱、資歷、經(jīng)歷）；
　?。ǘ┮验_展與研究器械類型相關的醫(yī)療技術業(yè)務。

　　六、臨床研究者的權利和義務
　?。ㄒ唬┙邮苤圃鞆S家的培訓，獲得制造廠家頒發(fā)的本設備上崗證；
　?。ǘ┡c委托人協(xié)商制定臨床研究方案；
　?。ㄈ┫蛩卺t(yī)院的學術委員會（或臨床研究管理部門）提出臨床研究方案；
　?。ㄋ模┫蛭腥思靶l(wèi)生行政管理部門通報研究中出現(xiàn)的副作用、事故情況；
　?。ㄎ澹┰诰o急情況下，做出臨床判斷，保護病人利益。如必須偏離研究方案，則事后應向?qū)W術委員會及委托人報告；
　?。┨岢雠R床研究報告，并對報告的正確性、清晰性及可靠性負主要法律責任；
　　（七）患者知情書。 應如實向病人或其監(jiān)護人說明其臨床機理和可能發(fā)生的負面影響。病人或監(jiān)護人簽字同意后方可實施。

　　七、臨床研究委托人的權利和義務：
　?。ㄒ唬┻x擇合乎要求和具有資格的臨床研究人；
　?。ǘ┫蚺R床研究人提供《臨床研究須知》；
　?。ㄈ﹨f(xié)商臨床研究方案；
　?。ㄋ模┨峁┬阅芊€(wěn)定的供研究的醫(yī)療器械；
　　（五）對臨床研究人進行培訓，必要時進行操作示范；
　?。┤鐚嵱涗浹芯科餍档母弊饔檬鹿剩⑴c研究人分析原因，向醫(yī)療器械行政監(jiān)督部門報告。

　　八、《臨床研究須知》是臨床研究委托人向臨床研究者提供的有關資料的匯總，應包括：
　?。ㄒ唬┯嘘P該器械的文獻摘要；
　?。ǘ┰撈餍蹈攀?；
　?。ㄈ┰撈餍倒δ茉碚f明、使用要求說明、安裝要求說明；
　?。ㄋ模┰撈餍档呐R床性能指標；
　?。ㄎ澹┯嘘P該器械的安全性數(shù)據(jù)（電氣安全性、機械安全性、結(jié)構(gòu)安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
　?。┰撈餍档娜阅軠y試報告。

　　九、臨床研究方案是闡明研究目的、風險分析、總體設計、研究方法、研究步驟等內(nèi)容的重要文件，應包括以下內(nèi)容：
　　（一）臨床研究的項目內(nèi)容；
　?。ǘ┡R床研究背景；
　?。ㄈ┡R床研究人和其他參加者姓名、資歷和任職部門；
　　（四）總體設計，包括成功或失敗的關鍵分析；
　?。ㄎ澹┡R床研究持續(xù)時間及其確定的理由；
　?。┻x擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由；
　?。ㄆ撸┡R床性能的評價方法和評價標準以及統(tǒng)計處理方法；
　?。ò耍└弊饔妙A測及事前應采取的措施。

　　十、臨床研究方案由臨床研究人和臨床研究委托人協(xié)商制定后，需接受臨床研究人所在醫(yī)院學術委員會或臨床研究的管理部門審查，在審查時，臨床研究人應著重說明：
　?。ㄒ唬╉椖靠茖W價值的評價；
　?。ǘ┛赡苡绊懖∪私】禒顩r的概述；
　?。ㄈ┛赡墚a(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價；
　　（四）對副作用的預見及評估；
　?。ㄎ澹┡R床研究的監(jiān)督方法，以及臨床研究人的資格和經(jīng)驗；
　　（六）推薦的協(xié)議程序及說明；
　?。ㄆ撸┛赡苌婕暗谋Ｃ軉栴}。

　　十一、臨床研究方案經(jīng)學術委員會審查通過后，研究人和委托人應簽署臨床研究協(xié)議。

　　十二、臨床研究期：
　　研究期最短為1年, 最少病例為100例, 參與研究的產(chǎn)品數(shù)量為2臺。

　　十三、臨床研究報告應包括：
　?。ㄒ唬┭芯康牟》N、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；
　?。ǘφ战M設置和所采用的統(tǒng)計方法及評價方法、評價標準；
　?。ㄈ┡R床研究數(shù)據(jù)分析；
　?。ㄋ模┡R床研究效果分析, 應采用本規(guī)定所附的“臨床研究效果分析方法”；
　?。ㄎ澹┡R床研究結(jié)論；
　　（六）機理研究結(jié)論；
　　（七）存在問題及改進建議。

　　十四、企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時，應提供：
　　2個以上臨床單位出具的臨床研究報告，臨床研究報告應由臨床研究人簽名，并應有所在醫(yī)院臨床研究的主管部門批語蓋章；
　　臨床研究方案（副本）；
　　臨床研究協(xié)議（副本）；
　　在專家評審會上向評審專家出示患者知情書副本。