醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案。

已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。
　　開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構及臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。
　　醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
　?。ㄒ唬┡R床試驗的題目；
　?。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內容；
　?。ㄈ┡R床評價標準；
　?。ㄋ模┡R床試驗的風險與受益分析；
　?。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
　?。┛傮w設計，包括成功或失敗的可能性分析；
　?。ㄆ撸┡R床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
　　（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
　　（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
　?。ㄊ┲委熜援a品應當有明確的適應癥或適用范圍；
　?。ㄊ唬┡R床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
　?。ㄊ└弊饔妙A測及應當采取的措施；
　?。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺?；
　　（十四）各方職責。

　　醫(yī)療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

　　醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行。