我公司多年來從事醫(yī)療器械標準的編寫、體外診斷試劑標準編寫、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品臨床方案編寫、產(chǎn)品臨床試驗、產(chǎn)品注冊。公司內部有一批長期從事醫(yī)療及相關專業(yè)研究的工程師、咨詢師，熟知醫(yī)療設備及醫(yī)藥等相關行業(yè)的法律法規(guī)，既能為企業(yè)提供專業(yè)技術的服務，又能為企業(yè)的產(chǎn)品在市場準入的審批環(huán)節(jié)上當好參謀，目前已成功為國內外多家企業(yè)提供了優(yōu)質的代理咨詢服務。

一．醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

二．醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

三．市場上尚未出現(xiàn)的　　第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案。

四．已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

　　開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構及臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

五．醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。

　　醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

　　醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

六．醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：

　?。?span style="font-family:Arial;">1）臨床試驗的題目；

　?。?span style="font-family:Arial;">2）臨床試驗的目的、背景和內容；

　?。?span style="font-family:Arial;">3）臨床評價標準；

　?。?span style="font-family:Arial;">4）臨床試驗的風險與受益分析；

　?。?span style="font-family:Arial;">5）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；

　?。?span style="font-family:Arial;">6）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；

　?。?span style="font-family:Arial;">7）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；

　?。?span style="font-family:Arial;">8）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；

　?。?span style="font-family:Arial;">9）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；

　　（10）治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；

　?。?span style="font-family:Arial;">11）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；

　　（12）副作用預測及應當采取的措施；

　?。?span style="font-family:Arial;">13）受試者《知情同意書》；

　　（14）各方職責。

七．醫(yī)療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。